WHO94/684人睫状神经营养因子国际标准品CNTF

在NIBSC和两个独立实验室对其生物活性和稳定性进行评估后,世界卫生组织生物标准化专家委员会于2001年将编号为94/684的制剂确定为第一个世界卫生组织睫状神经营养因子(CNTF)参考试剂(世界卫生组织RR)。该制剂中使用的CNTF是具有N-末端甲硫氨酸残基的人类形式的分子,通过重组DNA技术在大肠杆菌中合成。

WHO94/684人睫状神经营养因子国际标准品CNTF重建前不应试图称量冻干材料的任何部分。世界卫生组织RR旨在校准当地标准。出于所有实际目的,每个安瓿都含有相同数量的CNTF。每个安瓿的全部内容物应完全溶解在已知体积的合适溶剂中。建议尽可能使用含有载体蛋白的缓冲液,以最大限度地减少表面吸附造成的损失。

WHO94/684人睫状神经营养因子国际标准品CNTF此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产物或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。

世界卫生组织对CNTF的第一次RR的指定效力为8000单位/安瓿。

每个安瓿含有冷冻干燥后的残留物1.0ml溶液,该溶液含有磷酸10mM乳酸12mM海藻糖2mg/ml人血清白蛋白5mg/ml CNTF 10.0微克/ml pH 4.5 5。

安瓿在环境温度下运输。未打开的安瓿应在-20摄氏度的黑暗中储存。安瓿内容物应使用刚复原的安瓿。在冷冻和解冻的复原溶液中观察到一些生物活性的损失。安瓿不含抑菌剂,安瓿材料溶液不应视为无菌。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

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