WHO90/712人碱性成纤维细胞生长因子国际标准品bFGF

编码90/712的制剂在11个实验室的国际合作研究中进行评估后,于1993年由世界卫生组织生物标准化专家委员会制定为碱性成纤维细胞生长因子(bFGF,FGF-2)的第一个国际标准(IS)。该制剂中使用的bFGF是通过重组DNA技术在大肠杆菌中合成的人类形式的分子。

WHO90/712人碱性成纤维细胞生长因子国际标准品bFGF参考材料存放在NIBSC的有保证的温度控制的储存设施内,应在收到时按照标签上的指示进行储存。世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。加速降解研究表明,这种材料在-20ºC或更低的温度下储存时具有适当的稳定性,在材料被取出或更换之前,指定值保持有效。这些研究还表明,该材料在环境温度下运输时具有适当的稳定性,不会对指定值产生任何影响。鼓励有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系NIBSC。

WHO90/712人碱性成纤维细胞生长因子国际标准品bFGF此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该材料不是人类或牛的来源。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。

第一个IS对bFGF的指定效力为每安瓿1600国际单位(IU)

每个安瓿含有0.5毫升溶液冷冻干燥后的残留物,该溶液含有:bFGF 4微克/毫升海藻糖10毫克/毫升柠檬酸钠,pH 5.0 20毫摩尔/升EDTA 1毫摩尔/l

安瓿在环境温度下运输。未打开的安瓿应在-20摄氏度的黑暗中储存。为了节约使用,建议将重组溶液细分为几个小容器,并在-40摄氏度或以下储存。应避免重复冷冻和解冻。安瓿不含抑菌剂,安瓿材料溶液不应视为无菌。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

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