WHO标准品11/170生物测定用重组红细胞生成素EPO分析方法

在重构之前，不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分。出于实际目的，每个安瓿含有相同量的重组人EPO。每个安瓿的全部内容物应完全溶解在准确测量量的缓冲溶液中。不建议用水重新配制安瓿内容物。该材料未经灭菌，安瓿中不含抑菌剂。合作研究该制剂在一项合作研究中进行了评估，来自七个国家的十五个实验室参与了该研究，组织的目的如下：

1）通过体内生物测定校准候选制剂，11/170相对于EPO的第二个IS（88/574）。

2） 作为加速降解稳定性研究的一部分，通过与高温储存的安瓿进行比较来确定候选制剂11/170的稳定性。候选标准品的几何平均效价为1648IU/安瓿（n=15；95%置信限1562-1738；GCV 10.1%）候选制剂11/170足够稳定，可作为国际标准品。

本研究中对热加速降解样品的分析表明，在这些升高的温度下，没有可检测到的效力损失。这表明，在-20°C的长期储存下，11/170可能是高度稳定的。

WHO标准品11/170生物测定用重组红细胞生成素EPO标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。在撤回或修改之前，它们仍然有效，具有指定的效力和状态。此外，一旦重新配制、稀释或等分，使用者应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。鼓励有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系NIBSC。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。

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