NIBSC19/188人凝血酶国际标准物质Thrombin是为了取代凝血酶的第二个国际标准（01/580）而制定的。新标准品的效价为90国际单位/安瓿。
此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料，其最终产物或来源材料已经检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。
通过一项由13个国家的20个实验室组成的国际合作研究，将效力分配给本标准。参与者被要求进行凝血酶效价测定的内部方法。这些是用纤维蛋白原或血浆基质或显色方法进行的。使用平行线分析相对于第二国际凝血酶标准（01/580）计算候选材料的效力。研究的结论是，候选材料19/188是01/580的合适替代标准，效力为90 IU/安瓿。这是基于纤维蛋白原和血浆凝固测定的结果。在计算该值时未使用显色测定的结果。该标准由世界卫生组织生物标准化专家委员会于2020年8月制定。
NIBSC19/188人凝血酶国际标准物质Thrombin用于制备标准品的凝血酶由制造商大量提供，作为从合并血浆制备的人α-凝血酶的纯化溶液。将该材料作为冷冻溶液运送到NIBSC，然后将其解冻并在含有0.15M NaCl和5mg/ml人白蛋白溶液的10mM Hepes（pH 7.4）溶液中稀释至约90IU/ml的浓度。用1mL等分的稀释材料填充5mL DIN安瓿，并按照NIBSC程序冷冻干燥。共有9720安瓿（19/188）可供使用。通过在整个填充物中均匀分布的检查砝码来监测填充物的精度。结果表示为%变异系数（cv），其中n是为确定每个参数而取样的安瓿数量：平均灌装重量=1.0070 g（cv=0.14%，n=343）；平均干重=0.01643g（cv=1.16%，n=6）；平均残留水分=0.49%（cv=27.68%，n=12）；平均氧气顶部空间=0.43%（cv=33.92%，n=12）。凝血酶标准品的α-凝血酶含量尚不清楚，但国际合作研究通过凝血与显色活性的比率证明，它与之前的第二个凝血酶国际标准品（01/580）（1）非常相似，而第二个标准品又与第一个α-凝血酶国际标准品（89/588）（2）非常相似。
未打开的安瓿应在-20ºC或以下的黑暗中储存。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
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