NIBSC11/176低分子肝素国际标准物质用途

低分子肝素第三国际标准由安瓿组成,编号11/176,包含从猪粘膜制备的冻干材料的等分试样。该制剂由世界卫生组织生物标准化专家委员会于2012年制定为低分子肝素的第3个国际标准。它旨在评估低分子肝素的抗Xa和抗IIa效力。

NIBSC11/176低分子肝素国际标准物质此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该材料不是人类或牛的来源。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。

该标准品由来自13个国家的22个实验室根据第二个低分子肝素国际标准(01/608)进行校准。本研究采用抗Xa和抗IIa显色法。22个实验室进行了抗Xa测定(共100次测定)和抗IIa测定(共80次测定)。以下效力是根据所有有效测定结果的几何平均数分配的:每安瓿1068国际单位的抗Xa活性342国际单位的每安瓿抗IIa活性不确定度:分配的单位不具有与其校准相关的不确定度。因此,不确定度可被视为安瓿含量的变化,并被确定为+/-0.1%。

879支检重安瓿的液体含量平均重量为1.0068g,变异系数为0.097%。冻干塞的平均重量为9.22mg,变异率为1.39%。平均残留水分为3.41%。

NIBSC11/176低分子肝素国际标准物质储存未打开的安瓿应储存在–20°C或以下的黑暗中。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

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