NIBSC10/252人凝血因子VII国际标准物质FaVII储存条件

2012年10月,世界卫生组织生物标准化专家委员会制定了第二个因子VII浓缩物国际标准(10/252)。该制剂的预期用途是用于因子VII浓缩物的效价评估。

NIBSC10/252人凝血因子VII国际标准物质FaVII此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产物或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。

在一项涉及11个不同国家的24个实验室的国际合作研究中,确定了第二个因子VII浓缩物国际标准(10/252)相对于第一个因子VII精矿国际标准(97/592)的效力。根据所用的测定方法分配不同的效价值:显色法的效价为每安瓿9.8 IU。通过凝血方法的效力为每安瓿10.6 IU。

用于制备第二个国际标准的散装材料由一家制造商捐赠,作为从合并的人血浆中纯化的因子VII的冻干制剂。将该材料重构并在含有0.12M氯化钠、4mg/ml海藻糖和10mg/ml人白蛋白的40mM Tris缓冲液(pH 7.4)中稀释至最终浓度为10IU/ml(基于标记效力)。用1ml等分的稀释材料填充总共6873个5ml DIN安瓿,平均填充重量为1.007g(cv=0.155%)。按照世界卫生组织程序进行自由驱动,以生产平均干重为0.0297g(cv=1.55%)、残留水分为0.097%(cv=23.89%)的安瓿。

NIBSC10/252人凝血因子VII国际标准物质FaVII收到未开封的安瓿后,应在-20°C或以下的黑暗中储存。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

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