NIBSC09/242人血浆中纤维蛋白原B国际标准物质Fibrinogen注意事项

纤维蛋白原浓缩物的第2个国际标准由编码为09/242的安瓿组成,安瓿中含有由人血浆制备的纤维蛋白原冻干浓缩物的等分试样。该制剂由世界卫生组织生物标准化专家委员会于2012年10月建立,具有可封闭蛋白和总蛋白的标签含量。世界卫生组织/BS/2012.2208号文件(世界卫生组织提供)提供了编制和价值分配的详细信息。本标准主要用于校准二级和/或内部工作的纤维蛋白原浓缩物标准品。

NIBSC09/242人血浆中纤维蛋白原B国际标准物质Fibrinogen此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产物或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。

NIBSC09/242人血浆中纤维蛋白原B国际标准物质Fibrinogen本标准的值分配是在一项国际合作研究中进行的,该研究涉及12个国家的27个实验室。可凝结蛋白的赋值基于去除凝块(CLOTr)后的后续蛋白质测定方法,总蛋白的赋值则基于标准蛋白质测定方法。分配的权限为:

可凝结蛋白-10.9毫克/安瓿

总蛋白质-15.0毫克/安瓿

这些数字基于与纤维蛋白原浓缩物第一国际标准(98/614)相关的测定。请注意,可克隆蛋白的赋值不包括Clauss测定的估计值。使用Clauss测定法估算纤维蛋白原浓缩物中的可凝结蛋白应进行局部验证

纤维蛋白原浓缩物的第二个国际标准(编码09/242)包含冷冻干燥(1mL)的纤维蛋白原浓品等分试样。原料是血浆来源的纤维蛋白原浓缩物,使用沉淀和色谱法制备。该产品的生产还包括2个病毒灭活步骤、溶剂清洁剂处理和80°C下72小时的热处理。重构后,将浓缩材料合并并配制在以下缓冲液中:40mM柠檬酸三钠.2H2O、20mM Tris-HCl、3%蔗糖(w/v)、4mM L-精氨酸-HCl(pH 7.3)。在NIBSC的密封玻璃安瓿中,在国际标准(Campbell,1974)要求的条件下,将配制的材料填充并冷冻干燥。将1ml这种材料分配到大约10000个安瓿中的每个安瓿中。平均填充重量为1.0093克(范围为1.0015克至1.0135克),变异系数(CV)为0.27%,基于468个检查重量样品。冷冻干燥后的平均残余水分为0.39%(CV 19.3%,n=12),平均氧气顶部空间为0.11%(CV 55.2%,n=12中)。

未打开的安瓿应在-20ºC下储存。重建后,必须丢弃任何未使用的材料,不得冷冻以备日后使用。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

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