NIBSC06/166人抗凝血酶浓缩物国际标准物质ATIII注意事项

NIBSC06/166人抗凝血酶浓缩物国际标准物质ATIII,包括安瓿,编码06/166,包含从人血浆制备的冻干浓缩物的等分试样。该制剂于2007年由世界卫生组织生物标准化专家委员会制定为第三个人类浓缩抗凝血酶国际标准。本标准用于评估抗凝血酶浓缩物的功能活性和抗原含量。

此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产物或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。

NIBSC06/166人抗凝血酶浓缩物国际标准物质ATIII该标准是在一项国际合作研究中分配的价值,该研究涉及来自12个国家的21个实验室,对照第二个国际标准《人类浓缩抗凝血酶》96/520。所有功能测定均基于肝素共因子显色法(17个实验室使用凝血酶抑制,4个实验室使用因子Xa抑制)。抗原测定通过浊度法(4个实验室)、Laurells法(2个实验室),3个ELISA法(3个实验室)和免疫浊度法(1个实验室)进行。指定的效价如下:功能:4.4 IU/安瓿抗原:4.5 IU/安瓿不确定度:指定单位不具有与其校准相关的不确定度。因此,不确定度可被视为安瓿含量的变化,并被确定为+/-0.21%。

34瓶(1500 IU/瓶)血浆来源的人抗凝血酶浓缩物分别用30毫升无菌蒸馏水重新配制。在用约9升0.05M Tris、0.15M NaCl、pH 7.4(含有2mg/ml海藻糖和10mg/ml人白蛋白)稀释合并的材料之后。将溶液在4°C下分配到10000个安瓿中,编号06/166。196支检查重量安瓿的液体含量平均重量为1.0055g,限值为1.0000-1.0095g(变异系数0.21%)。然后在国际生物标准的正常条件下冷冻干燥安瓿中的内容物(Campbell PJ,1974)。

未打开的安瓿应储存在–20°C或以下的黑暗中。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

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