根据国际合作研究商定的指定效力为每安瓿10000国际生物活性单位。该单位独立于G-CSF国际标准。
用户应注意,PEG-G-CSF的单位与G-CSF国际标准(NIBSC12/188聚乙二醇化人粒细胞集落刺激因子国际标准物质)的单位之间没有正式的关系或转换系数。
希望比较这两种标准的活性的用户可能会注意到,在该研究中,所有测定估计值的平均值(不包括NFS-60/甲赞染料测定)为33250IU G-CSF/安瓿NIBSC12/188聚乙二醇化人粒细胞集落刺激因子国际标准物质。由于12/188仅被评估用于体外生物测定,因此在没有适当验证的情况下,不能认为其适用于体内评估或药代动力学研究。
如果将本标准用于体外生物活性评估以外的目的,则本标准的使用者需要进行验证研究。
校准其他PEG-G-CSF制剂(即使用不同大小、形式的PEG生产,或使用替代偶联化学或偶联程序靶向不同位点)的标准的使用需要由用户验证,因为这在研究中尚未得到充分解决(世界卫生组织/BS/2013.2218)。
储存为了节约使用,建议将溶液分成几个小份,并在-40ºC或更低的温度下储存。避免重复解冻/冷冻。未打开的安瓿应在-20ºC下储存。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
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一、本公司仅提供NIBSC标准品代理采购业务。
二、本公司承诺所采购产品来自NIBSC。
三、本公司保证全程采用NIBSC要求的运输条件进行产品运输。
四、本公司对所委托进口的NIBSC标准品不做任何担保,如遇质量问题,本公司可协助客户与NIBSC进行协商处理售后问题。