09/242 Fibrinogen Concentrate (B)(2nd International Standard)
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| Product description | Fibrinogen Concentrate (B)(2nd International Standard) |
| Product number | 09/242 |
| Category | Biotherapeutics HaemostasisBiotherapeutics |
| Keywords | Fibrinogen Concentrate Hemostasis Coagulation CLOTr method Hemostasis Clotting WHO International Standard Clotting Clot Clauss Assay Clottable Protein Fibrin Sealants 2nd IS Fibrinogen Deficiency Fibrin Fg Fn |
| Type of standard | International Standard |
| Customer notes | 1. This WHO International Standard replaces the previous WHO 1st International Standard for Fibrinogen Concentrate (98/614). 2. This International Standard has been calibrated for Clottable Protein using Clot removal (CLOTr) methods and for Total theProtein using standard protein determination assay methods. |
国际单位（IU）被分配给国际标准或其他参考材料，以允许以一致的国际商定方式评估“生物制品”。
生物参考物质的指定值为国际单位，可用于不可能或不适合对国际标准单位（如质量）进行物理化学测定的情况。可能没有商定的有效参考测定方法，或者简单的质量单位可能无法充分定义临床相关的活性测量，如糖蛋白激素。
世界卫生组织（世卫组织）提供生物参考材料，作为以国际商定单位表示的确定生物活性的参考来源。它们的使用应通过帮助临床医生、科学家、监管机构和制造商比较临床试验或研究出版物的数据，并使用共同商定的单位为治疗方案提供监管限制和指南，从而改善实验室之间的一致性，提高患者安全性。它们旨在校准二次参考材料（国家或制造商），而不是作为运行控制进行常规包含。
国际标准通常会在多中心国际合作研究后被赋予一个值。合作研究的作用是表征参考材料的性能，并确定其是否“符合目的”。该研究将包括检测方法、实验室类型和国家的广泛代表性。
研究中可能包括其他样本，以评估候选参考材料的有效性，从而改善实验室之间的一致性。该研究应确定单个参考材料和单位是否可用于可用的测定方法范围。
研究结果决定了候选参考材料是否适合作为世界卫生组织的国际标准。这是世界卫生组织生物标准化专家委员会（ECBS）的正式职责。如果发现参考材料是合适的，并且没有预先存在的标准，则该参考材料将被赋予国际单位的任意值。IU由安瓿或小瓶的含量定义，通常不取决于所使用的特定测定方法。
由于参考材料是提供给用户的实体，因此库存最终会耗尽。然后将制定一个替代标准。将进行进一步的多中心合作研究，以确定候选替代标准的特征，并将其直接与现有的现行标准进行比较。
分配给替代标准的数值，单位为国际单位，将基于对现有国际标准的候选替代品的一致校准。这是为了尽可能确保IU的生物活性保持不变，即使每个安瓿可能有不同数量的IU。
在严格的计量意义上，替代IU是由新标准安瓿的含量定义的。尽一切努力保持IU的连续性，但替换IU在形式上无法追溯到第一个is，只能追溯到替换is的物理含量。因此，测量的不确定性不适用于替换is。
世界卫生组织网站上提供了许多近期合作研究的报告，其中包含了所有参与实验室和方法的结果的详细信息，并经常在适当的期刊上发表摘要。