供应WHO17/204可溯源国际标准物质达依泊汀
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The World Health Organisation (WHO) Expert Committee on Biological Standardisation (ECBS) has recognised the need for a reference standard for the calibration of in vitro potency assays to assess the biological activity of darbepoetin. A candidate standard, coded 17/204, was evaluated in an international collaborative study, based on which the preparation was formally adopted by WHO ECBS in October 2019 as the 1st International Standard for darbepoetin. WHO17/204
This standard is intended to support the performance of in vitro bioassays of darbepoetin, by definition of the International Unit (IU) of darbepoetin biological activity. It is not intended to serve any regulatory role in defining biosimilarity, nor is the assigned IU intended to define the specific activity (U/mg) of darbepoetin for regulatory purposes, or describe the dosage or labelling of darbepoetin products.
世界卫生组织（WHO）生物标准化专家委员会（ECBS）认识到需要一个参考标准来校准体外效价测定，以评估达贝泊汀的生物活性。在一项国际合作研究中评估了一个候选标准，编号为17/204，根据该研究，该制剂于2019年10月被世界卫生组织欧洲标准化委员会正式采用，成为第一个达贝泊汀国际标准。 可溯源国际标准物质达依泊汀
本标准旨在根据达必泊汀生物活性的国际单位（IU）的定义，支持达必泊素的体外生物测定性能。它不打算在定义生物相似性方面发挥任何调节作用，指定的IU也不打算为了调节目的定义达必泊汀的比活性（U/mg），或描述达必泊素产品的剂量或标签。
NIBSC是世界卫生组织国际标准和参考材料的全球主要生产商和分销商（提供95%以上的标准）。
疫苗、大多数生物技术产品在治疗中的有效使用以及许多其他生物药物和疾病标志物（生物制品）取决于NIBSC提供的国际生物标准的可用性。
用于确保生物制剂效力的复杂测定需要使用生物活性标准（一批被指定为活性单位并用作“基准”的物质）。
世界卫生组织（WHO）国际标准体系提供了一套通用标准，如果世界不同地区的质量测试结果要具有可比性，这些标准至关重要。国际标准是“黄金标准”，各国和制造商可以根据这些标准校准自己的生物测试工作标准。
根据世界卫生组织指南制造的国际标准，按照生物活性单位进行校准，这些生物活性单位是在涉及多个国际实验室的广泛研究后指定的。然后，在世界卫生组织生物标准化专家委员会（ECBS）10月份的年会上进行审查后，正式建立了这些标准。
NIBSC的目标是保持世界领先的生物药物高质量国际参考材料的开发商和供应商，并被公认为世界上最重要的生物标准化专业知识和卓越中心。