360027-胚胎植入前地中海贫血诊断国家参考品
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胚胎植入前地中海贫血诊断国家参考品
National Reference Materials for Thalassemia Diagnosis
of Preimplantation Embryo
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】360027-201901
【性状】DNA 样本和细胞样本
【用途】参考品原料系以人全血建立的永生化细胞系和永生化细胞系提取的 DNA，用于在胚胎植入前的胚胎 HBA,HBB 基因突变检测试剂盒的性能评价。适用于对父本、母本、和（或）先证者以及胚胎检测判定胚胎 HBA,HBB 基因突变状态的产品。适用方法学有高通量测序法、gap-PCR 法、一代测序法和芯片法（注：其他方法学产品用户需自行证明其适用性）。
【组成和规格】DNA 样本：20 ng /μL, 15 μL/管,16 份/套；细胞样本 3-5 个细胞/管, 4 管/套。
【使用方法和要求】
1、按照各胚胎植入前地中海贫血 HBA,HBB 基因突变检测试剂盒
的说明书进行。
2、采用本参考品进行检测，应满足：
1）准确性：试剂盒范围内的国家阳性参考品的结果应为相应基因型别。
2）特异性：国家阴性参考品和试剂盒范围外的国家阳性参考品的结果应为未检出突变。
3）重复性：
使用同一批次试剂盒进行三次重复实验，要求三次实验结果每次均满足 1）-2）的检测要求。
【包装】DNA 样本：1.5 mL 冻存管，细胞样本：0.5 mL 冻存管。
【贮藏】DNA 样本和细胞样本置于-70℃以下保存。
【注意事项】
1、 PCR 操作按照分区进行，使用带滤芯的枪头吸取，防止污染。
2、 参考品样本一次性使用，不能反复冻融。
【有效期】国家药品标准物质一般不设具体有效期，按照规定条件保存的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。
声 明：
1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性;
2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责任;
3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、数量等不符，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。