360025-基于SNP检测方法的胎儿染色体非整倍体（21三体、18三体和13三体）国家标准品
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基于 SNP 检测方法的胎儿染色体非整倍体（21 三体、18 三体和 13 三体）国家参考品
National reference materials for fetal trisomy 21, trisomy 18 and trisomy 13 of chromosomal aneuploidies detection by SNP method
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】360025
【性状】血浆样本
【 基于SNP检测方法的胎儿染色体非整倍体（21三体、18三体和13三体）国家标准品 用途】本参考品为首批研制，参考品原料系流产组织样本或细胞系样本提取基因组 DNA 打断后产物与正常人血浆混合，用于外周血胎儿染色体非整倍体（21 三体、18 三体和 13 三体）检测试剂盒的性能评价，适用于单核苷酸多态性（single nucleotide polymorphism ,SNP）位点基因芯片法和基于 SNP 位点的高通量测序法。（注：其他方法学产品用户需自行证明其适用性）
【组成和规格】104 支/套， 2mL/支，具体组成为可来电咨询
【使用方法和要求】
1.按照各胎儿染色体非整倍体 21 三体、18 三体和 13 三体检测试剂盒推荐提取方法取出适量血浆提取 DNA，后续操作按照各胎儿染色体非整倍体 21 三体、18 三体和 13 三体检测试剂盒的说明书进行。
2. 本参考品使用时，应满足：
1）阳性参考品符合率：：试剂盒检测范围内阳性参考品,应全部检出相应的染色体非整倍体（21 三体、18 三体和 13 三体）。
2）阴性参考品符合率：
试剂盒检测范围外阴性参考品（其他类型染色体非整倍体和染色体正常样本）应不得检出 21 三体、18 三体和 13 三体阳性。
3）检测限：
5%浓度检测限参考品检出率应不低于 90%，3.5%浓度检测限参考品检出率应不低于 50%。
4) 微缺失微重复参考品符合率：微缺失微重复参考品中18号染色体中20Mb以上微重复样本可检出或未检出 18 三体阳性，其余微缺失微重复参考品应不得检出 21 三体阳性、18 三体阳性和 13 三体阳性。
5）重复性：
使用同一批次试剂盒进行三次重复实验，要求三次实验结果每次均满足 1）-4）的检测要求。注：本参考品使用时，对基于 SNP 位点的高通量测序法，应规定相应的建库失败率和有效数据量要求。
【包装】5mL 离心管
【贮藏】血浆样本置于-70℃以下保存，避免 3 次以上反复冻溶。
【注意事项】
1. PCR 操作按照分区进行，使用带滤芯的枪头吸取，防止污染；
2.本参考品含有人源样本，原料采用批准的检测试剂检测，HBsAg、HCV 抗体、HIV-1/2 抗体为阴性。但目前为止还没有任何一种方法能够完全保证人血源产品不传播病原体，因此应将这些组分作为潜在的传染源对待，操作应按实验室安全管理条例执行。
声 明：
1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性;
2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责任;
3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、数量等不符，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。