溶栓类重组t-PA药物的国内外注册申报过程中，酶活校准溯源性核查是监管机构的核心审核要点，很多企业因为使用自制无溯源性的参考品完成酶活标定，在注册阶段被要求补充大量溯源验证资料反复整改，不仅拉长注册周期，还可能错过新药上市的黄金窗口。
NIBSC出品的98/714是世卫组织官方认证的第3版重组人t-PA国际一级活性标准物质，其赋值经过全球数十家顶尖标定实验室的多中心协作研究交叉验证，由世卫组织生物标准化专家委员会正式背书，完整技术信息已经纳入JCTLM国际高等参考物质库，溯源性获得全球各国监管机构的普遍认可。
重组人组织型纤溶酶原激活剂标准物质每安培瓶精准赋值10000国际单位的t-PA活性，完全符合WHO国际生物参考物质的全部制备规范，用重组人组织型纤溶酶原激活剂标准物质作为基准完成的溶栓药物活性标定、性能评估工作，所有相关验证数据天然具备国际公认的溯源效力，无需额外提交复杂的溯源性证明文件，直接满足NMPA、欧盟EMA、美国FDA等全球主要药监市场的溶栓类药物注册的标准物质溯源要求。
不同于普通的自制参考品，98/714直接以临床治疗用的重组阿替普酶为原料制备，酶的结构、活性位点特征和上市重组溶栓药物完全一致，所有基于它完成的酶活标定结果完全可以支撑临床用药剂量的准确性，彻底规避注册阶段临床试验活性不达标的风险，大幅提升t-PA类溶栓药物的注册申报一次通过率。
深圳德博瑞生物科技有限公司专业提供98/714重组人组织型纤溶酶原激活剂标准物质。欢迎咨询订购。
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