NIBSC07/202重组可溶性转铁蛋白受体标准物质rsTfR技术说明

一、产品基础资质与规格参数

标的物 NIBSC07/202 WHO rsTfR参比试剂,说明书 V1.0(2010.03.23),英国 NIBSC 原产,WHO/CDC人群铁评估指定计量标准。重组rsTfR为人 TfR胞外121–760片段,质谱、糖基化验证匹配天然 sTfR;重组可溶性转铁蛋白受体标准物质rsTfR冻干基质为去转铁蛋白阴性人血清,全部人源原料 HBsAg、HIV、HCV 筛查阴性;单支灌装 0.5mL 溶液冻干,灌装 CV 0.24%,残余水分 0.54%,干重 0.04g。0.5mL 纯水复溶后定值 21.7mg/L(303nmol/L),经 6 款试剂盒国际协同标定;未开封安瓿≤-20℃避光储存,冻干可常温跨境物流,年活性损耗 0.05%,无强制有效期。仅限体外免疫检测校准,严禁人畜注射、IVD 成品生产。

二、复溶与使用技术指标

重组可溶性转铁蛋白受体标准物质rsTfR冻干粉末禁止未复溶拆分称量;0.5mL 纯水完全溶解后配制校准梯度,用于 sTfR 免疫检测标准化;复溶液长期稳定性由采购实验室自行验证。

三、生物安全操作规范

全程生物安全柜操作,佩戴防护手套,使用彩色断点 DIN 开瓶器,外层布料缓冲防止玻璃飞溅;操作减少气溶胶。泄漏采用消毒液浸润吸附材料处理,废液、空安瓿、擦拭物全部高压灭菌按人源生物危废处置;吸入、误食、皮肤眼部接触后大量清水冲洗并及时就医。NIBSC07/202含人血清,开盖缩短时长防潮。

四、适用场景与配套合规资料

适用:人群铁营养流行病学普查、缺铁诊断试剂盒注册验证、检验科室内质控、铁代谢基础科研。供货提供原版英文说明书、正规人源试剂进口报关单、常温物流单据、增值税专票;本品为 WHO 参比无单独 COA,全套重组蛋白鉴定、跨国协同试验、稳定性原始资料齐全,完全满足 IVD 注册、CNAS、疾控流调计量评审合规要求。

一、本公司仅提供NIBSC标准品代理采购业务。 

二、本公司承诺所采购产品来自NIBSC。 

三、本公司保证全程采用NIBSC要求的运输条件进行产品运输。 

四、本公司对所委托进口的NIBSC标准品不做任何担保,如遇质量问题,本公司可协助客户与NIBSC进行协商处理售后问题。