患者血清或血浆中酶水平异常用于诊断或预后目的。通常的做法是根据催化活性浓度来量化酶。人胰腺脂肪酶（酶活性）
观察到的催化活性不仅取决于存在的活性酶的量，还取决于进行测量的实验条件。1980年。联邦通信局（BCR）负责制备和认证一些具有诊断重要性的酶的参考制剂，即γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶1。肌酸激酶2、前列腺酸性磷酸酶、胰腺α-淀粉酶、乳酸脱氢酶1。
胰脂肪酶（三酰甘油酰水解酶，EC 3.1.1.3）由胰腺腺泡专门加工，然后在刺激条件下分泌，有助于消化近端小肠腔内的消化性三酰甘油。健康人血浆中的脂肪酶催化活性浓度较低，但在胰腺炎症（即急性胰腺炎）的情况下会显著升高。血浆中胰脂肪酶催化活性的测定在急性胰腺炎的诊断和监测中至关重要（Lott，1986；Tietz，1988；Van Lente，1989）。已经开发了几种用于脂肪酶催化活性测定的体外诊断测量系统。它们中的大多数在洗涤剂的存在下利用胶束底物来抑制所有脂解酶，并利用大肠杆菌来恢复特定的胰脂肪酶催化活性。BCR-693
这些常规检测的标准化非常差：
人胰腺脂肪酶（酶活性）试剂因底物（三酰基甘油、二酰基甘油、改性酰基甘油）和效应物（胆汁盐的类型和浓度）的类型和含量而异。大肠杆菌的浓度。..).
大多数测量程序都是间接的，因为它们给出了通过浊度法、反射法或吸收光谱法评估的任意分析信号。因此，常规程序是在人类或动物来源的各种酶制剂的帮助下进行校准的。
制造商提出的校准器根据参考测量程序进行滴定。脂肪酶催化活性的所谓参考程序是滴定法，但它们在几个变量上有所不同，如温度、底物的类型和浓度、乳化方式、胆汁盐的类型和含量、大肠杆菌的添加（Lessinger，1996）。
脂肪酶催化活性的参考物质（RM）仍然缺乏。此外，常规使用的校准品与患者血清脂肪酶的交换性较差（Lessinger，1996和1998）
由于这些原因，脂肪酶结果缺乏可比性仍然很差，使得比较不同实验室获得的结果变得困难。此外，已发表的数据表明，用于诊断目的的推荐临界值也有所不同，因为在患者样本中观察到的血清脂肪酶催化活性的比值相对于参考范围的上限会发生变化，根据所使用的程序，最大相对差异高达13倍（Lessinger，1994）。事实上，这个问题在制造商、临床实验室和临床医生中很常见。应该通过这个欧洲合作项目来解决这个问题，提高脂肪酶活性测量的标准化水平。RM应允许制造商比较其校准品，以确保脂肪酶催化活性测量的可追溯性，并开发新的测定程序和新材料来评估实验室间的性能。更一般地说，脂肪酶CRM将有助于实施关于体外诊断医疗器械的共同体指令。
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