BCR-638人血清(铝、硒、锌)制备过滤–血清在室温下解冻过夜23.09.24.09.1996。在生产的第1天进行预过滤和无菌过滤。
人血清(铝、硒、锌)预过滤–将血清汇集在容量为30 L的无菌罐中,并通过三个串联的10英寸微孔过滤器进行预过滤(CP 20->CP 06→> CWSS)在低压下放入另一个容量为30L的无菌罐中。持续时间:30分钟。
BCR-638无菌过滤–配备四个B20玻璃瓶(M、A、B和C),连接并高压灭菌。然后,预过滤的血清通过0.22μM Millidisc过滤器30#03 MCGL从30 L罐中无菌过滤,并在高压下进入无菌瓶M。时长:45分钟。将血清搅拌2小时,关闭进料管并断开过滤器。然后将均质化的无菌过滤血清通过进料管泵入瓶A、B和C。持续时间50分钟。关闭瓶子A、B和C的进料管,断开瓶子的连接,将其储存在+4℃下,直至加标。
人血清(铝、硒、锌)尖峰–BCR-638和BCR-639的加标分别通过将无菌微量元素溶液注射到瓶子A和C中进行。使用无菌注射器注射溶液,针头穿透瓶的橡胶膜。注射后,将血清剧烈搅拌30分钟。按照以下方案添加材料:

加标溶液由协调员使用NIST SRM 31Ola(1.00±0.02mg/mL Al)、NIST SRM 3168a(1.00±0.03 mg/mL Zn)和Merck Titrisol标准溶液(1.00.0±0.002 g/L Se)制备。制备后对溶液进行高压灭菌。
BCR-638填充-在灌装过程之前,灌装、腔室和连接的设备与小瓶和塞子一起进行了消毒。在加标和匀浆后,在第2天进行BCR-638和BCR-639血清的分配。在第3天进行BCR-637的分配。丢弃每种CRM的最初200毫升。随后,将4.5 mL血清分配到每个小瓶中,将小瓶塞在填充室中并封装。CRM储存在-80°C。
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