BCR-576人血清（17β-雌二醇，低水平）认证程序
雌二醇-17B（E2）或雌-1,3,5（10）-三烯-3,17ẞ-二醇是一种具有以下结构的18碳类固醇激素：
它是迄今为止最有效的天然雌激素。它在女性体内的生化功能是明确的：在整个青春期，它刺激性器官的生长和第二性征的发育；在成年女性中，它参与调节月经周期和维持妊娠。在男性中，E2与睾酮一起参与促性腺激素分泌的调节。由于这些生物作用，体液中E2物质浓度的测定是评估婴儿和成人雌激素状态、监测不孕不育的促排卵治疗以及阉割后或绝经后激素替代最广泛使用的测试。E2的生理水平非常低：在婴儿期和儿童期，两性的E2水平均低于0.050 nmol.1¹，正常月经期女性的E2水平在0.100至1.500 nmol.1¹之间，绝经后女性的E2含量低于0.050 nml.1¼，成年男性的E2含量在0.025至0.200 nmol.l¹之间/BCR-576
（1）。由于这些低浓度，需要高灵敏度的测量程序。此外，对于常规应用，检测需要非常快速（在几个小时内），例如监测排卵的诱导。这些性能最好在不同类型的免疫测定（放射性和非同位素免疫测定）中结合使用。如今可作为即用型诊断试剂盒
（2）在市场上买到。不幸的是，用不同试剂盒生产的E2的结果往往不一致。例如，在实验室进行外部质量评估时，通常会观察到同一样本的结果在实验室之间存在相当大的差异
（3）。这种情况阻碍了医疗信息的可转移性和共同患者治疗策略的建立。因此，人们普遍认为，E2诊断试剂盒的协调是非常可取的。毫无疑问，实现这一目标的最佳方法是开发能够提供可追溯到真实值的结果的诊断试剂盒。这需要：（i）建立一个由证明真实性的参考测量程序和认证参考物质（CRM）组成的连贯测量系统
（4），（ii）随后实施诊断试剂盒的标准化和验证，以及（iii）具有参考方法目标值的可交换内部和外部质量控制材料的可用性。在欧盟内部，即将出台的“体外诊断医疗器械指令”将在法律基础上要求可追溯性（5）。
本文描述了3种基于人血清的人血清（17β-雌二醇，低水平）的开发、验证和认证。为了进行认证，选择了基于同位素稀释气相色谱/质谱（ID GC/MS）的参考测量程序。必须遵守预定义的分析质量规范。
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