人源化IgG1κ单克隆抗体
人源化IgG1κ单克隆抗体标准品目的：本参考材料（RM）主要用于评估确定单克隆抗体物理化学和生物物理属性的方法的性能。它还为开发治疗性蛋白质表征的新技术提供了一种具有代表性的测试分子。该RM可用于各种目的，包括系统适用性测试、确定方法或仪器性能和可变性、比较不断变化的分析测试方法以及协助方法鉴定。
NIST标准品RM 8671人源化IgG1κ单克隆抗体数据说明：RM 8671的一个单元由一个内螺纹聚丙烯冷冻瓶组成，该冷冻瓶含有800µL 10 mg/mL NIST IgG1κ单克隆抗体（NISTmAb），溶于12.5 mmol/L L-组氨酸、12.5 mmol/L L-盐酸组氨酸（pH 6.0）中。
NIST单克隆抗体（NISTmAb）是一种在小鼠悬浮培养物中表达的重组人源化IgG1κ，经过生物制药行业标准的上下游纯化，以去除与工艺相关的杂质。它是一个~150 kDa的同源二聚体，由两个轻链和两个重链亚基通过链间和链内二硫键连接而成。该分子具有高丰度的N端焦谷氨酰胺化、C端赖氨酸剪切和重链糖基化。该蛋白质还具有低丰度的翻译后修饰，包括甲硫氨酸氧化、脱酰胺和糖基化[1-4]。这些和其他产品质量属性在ACS研讨会系列中得到了广泛的描述，用于作为本文主要样品（PS）的第一批中间材料[5-7]。
NIST RM 8671有效期：非认证值在规定的测量不确定度内有效，直至2026年4月29日。如果材料储存或使用不当、损坏、污染或以其他方式修改，则价值分配无效。
RM 8671非认证值的维护：NIST将对该材料进行监测，直至其有效期结束。如果在此期间发生影响非认证值的实质性技术变更，NIST将更新本参考材料信息表并通知注册用户。RM用户可以通过NIST SRM网站上的链接在线注册，也可以填写RM附带的用户注册表。注册将有助于通知。在使用本材料提供的任何值之前，用户应通过NIST SRM网站验证他们是否拥有本文档的最新版本。
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