本报告描述了基于人血清的CRM的开发、验证和认证。为了认证，选择了基于同位素稀释气相色谱-质谱联用（ID-GC-MS）的参考测量程序。
BCR-348R主要用于参考测量程序的真实性评估和内部质量控制。如果之前使用ID-GC-MS参考方法进行比较证明了该材料的可交换性，则该材料也可用于IVDMS的校准或质量控制。
该认证计划由欧盟委员会（EC）参考物质和测量研究所（IRMM）组织，旨在提供经认证的参考物质（CRM）BCR-348的继任者。之前的CRM由含有内源性孕酮的冻干人血清组成。复原样品中孕酮的浓度被证明为40.3 nmol/L（12.67µg/L）[1]。BCR-348现在被一批名为人血清中高水平孕酮标准物质的新材料所取代
BCR-348R人血清中孕酮标准物质（高水平）同质性–计划通过分析从851支安瓿中随机抽取的15支安瓿进行同质性控制。在重复性条件下，每支安瓿的内容物在一天内重新配制。当天处理并分析了一份重构样品，而剩余样品在-20°C下冷冻，直到第二天重复相同的程序。因此，在两天内测量每个安瓿的孕酮质量浓度，每天测量一次。重复性已经确定。
人血清中孕酮标准物质（高水平）稳定性–通过短期稳定性研究确定了将材料运输给客户的适当温度。按照等时方案，将材料在-70、4、18和40°C下储存1、2和4周（参考样品在-70℃下储存）。对每种时间/温度组合的三个安瓿进行了分析，每个安瓿两份。在三天内分析了安瓿的总数。
通过长期稳定性研究确定了材料在储存过程中的稳定性及其保质期的定义。长期稳定性研究分为两个步骤：
步骤1：对储存在-70、-20和4°C下0、6和12个月的材料（储存在-70°C下的参考样品）进行等时研究。
步骤2：对在-70和-20°C下储存12个月和24个月的材料进行等时研究。
第一步，每种时间/温度组合分析一安瓿，一式三份。在第二步中，每种时间/温度组合分析两安瓿，一式三份。
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