BCR-348R人血清中高水平孕酮标准物质样品描述

对于ID-GC-MS程序,样品进样量应至少包含4纳克(13皮摩尔)的孕烯诺龙,相当于0.47毫升复溶后的体积。BCR-348R为同样成功应用于免疫测定。在此情况下,复溶后的样品摄入量材料根据制造商的说明(20-30微升)进行选择。

BCR-348R人血清中高水平孕酮标准物质样品描述–该材料由1毫升冻干在安瓿中的人血清组成,安瓿在氮气下密封气氛。每个安瓿含有约80mg冻干粉末。

人血清中高水平孕酮标准物质备注–BCR-348R由IRMM负责生产和认证。

BCR-348R用于认证的分析方法–根据L.Siekmann等人,J.Steroid Biochem,通过液-液萃取和ID-GC-MS分析提取物来测定BCR-348R的孕酮质量浓度。11(1979)117和L.Thienpont等人,《分析》。化学。 66 (1994) 4116.在样品制备之前,将同位素标记的内标加入样品中,并测量提取物中未标记和标记的孕酮的比例。使用纯度>99%的市售孕酮标准品进行校准。

安全信息–-该材料已通过血清学检测,检测是否存在乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒、HIV 1和2抗体以及梅毒,结果为阴性。然而,该产品必须作为任何人类来源的材料进行处理。它仅用于体外分析。避免吞咽以及长时间反复接触皮肤。不要把废物排入下水道。

使用说明--BCR-348R旨在用于使用ID-GC-MS对孕酮测量程序进行真实性评估和质量控制,并验证使用该技术的不同实验室结果的可比性。如果使用ID-GC-MS参考方法进行比较,证明了该材料的可交换性,则该材料也可用于体外诊断设备的校准或质量控制。材料应按如下方式重新配制:

1.物料达到室温并积聚在玻璃安瓿底部后,打开安瓿并保持水平。这样做是为了防止玻璃颗粒进入安瓿。

2.称量含有冻干血清的安瓿。

3.使用校准的移液管将1.0 mL蒸馏水(20-22°C)缓慢加入安瓿的侧面。

4.称量含有重组血清的安瓿。步骤2和4之间的质量差表示添加的水的质量。根据温度校正水密度后,添加的相应水量必须在[0.997–1.003]mL的范围内。

5.安瓿用惰性实验室薄膜密封,内容物轻轻旋转混合。

6.在环境温度下静置20分钟后,再次搅拌内容物,然后再静置10分钟。该材料现已准备就绪,可立即使用。

存储–收到后,安瓿必须储存在-20°C。然而,欧盟委员会不对客户场所材料储存或使用过程中发生的变化负责,尤其是打开的样品。

BP英国药典,  CP中检所,  EP欧洲药典,  JP日本药典,  USP美国药典

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