ERM-DA471/IFCC人血清胱抑素C标准物质分析报告
经半胱氨酸蛋白酶抑制剂C质量浓度认证的ERM-DA471_IFCC的生产。血清是从2个采集中心采集的血液中产生的，其程序确保从健康捐献者那里获得，血清的脂质含量低。血清经过处理，掺入重组半胱氨酸蛋白酶抑制剂C，然后冻干。经验证，该材料均匀稳定。使用纯蛋白质主要参考制剂（PRP）作为校准剂对材料进行表征。PRP由重组半胱氨酸蛋白酶抑制剂C制备，其浓度通过干质量测定法测定。通过颗粒增强免疫浊度法、颗粒增强免疫比浊法和酶扩增单径向免疫扩散法对ERM-DA471/IFCC进行了表征。如果按照规定的程序重新配制，ERM-DA471/IFCC中经认证的半胱氨酸蛋白酶抑制剂C质量浓度为5.48 mg/L，扩展不确定度（k=2）为0.15 mg/L。
人血清胱抑素C标准物质分析同质性
通过在整批随机抽取的20个小瓶中测量半胱氨酸蛋白酶抑制剂C的质量浓度，验证了ERM-DA471/IFCC的均匀性。使用Hitachi 917仪器和Dako试剂进行测量。使用用于重构每个样品的水的质量来校正蛋白质浓度与重构方案的偏差。
冷冻人血清中的胱抑素C标准物质使用正态概率图和直方图检查数据是否遵循正态分布或其他单峰分布。除了一个异常值外，个体数据和瓶子均值都是单峰的。
进行Grubbs试验以检测异常的个体结果以及每个小瓶的平均值。对于一瓶，平均值在95%的置信水平下是一个异常值，但在分析中被保留了下来。在分析序列或填充序列中都没有明显的趋势。人血清中的胱抑素C标准品
方差分析统计用于计算瓶间标准偏差（sbb）和与方法重复性可能隐藏的不均匀性相关的最大标准不确定度（u*bb），使用以下公式：
（MSbb=瓶间的平均平方和；MSwb=瓶内的平均平方总和；n=重复次数；dfwb=瓶中的自由度） 这两个值都转换为相对不确定度：sbb，rel=0.294%，u*bb，rel=0.51%。两个值中的较大值被纳入认证值的总体不确定度计算中
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