各种质控品概念和用途

各种质控品概念和用途

质控品:质控品是用于体外诊断的质量控制的物质,是一种旨在用于医学检验用途的检测系统中使用的物质、材料或物品,其目的是评价或验证测量精密度、准确度以及由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征,可用于室内质量控制(IQC)和室间质量评估(EQA)。

第三方质控品:第三方商品化质控品是指不专为某特定方法、仪器设定或使用最佳化,其性能与试剂或试剂盒批号完全无关、可以对检测系统提供无偏倚评估的质控品。

线性质控品:主要是验证试剂线性参数。对试剂线性参数进行验证时,需在已知线性范围内选择 5-7 个浓度水平(有时候是高低浓度按倍比稀释几个浓度),所选用浓度水平应可覆盖整个预期测定范围并包括与临床有关的重要评价浓度,如线性范围最低限、线性范围高限等。(一般规定新仪器使用前应该进行性能验证,内容至少包括精密度(使用第三方质控品)、正确度(使用正确度质控品或标准物质等)、线性(使用线性质控品等)等)。

正确度质控品:用于评价测量系统测量偏倚的参考物质。正确度质控品也应具有计量溯源性,至少需要与产品校准品处于同一等级。

其它一些相关概念:

(1) 测量正确度:大批测量结果的均值与真值的一致程度;

(2) 测量精密度:在规定条件下,相互独立的测量结果间的一致程度;

(3) 测量准确度:测量结果与被测量真值之间的一致程度;

(4) 测量不确定度:表征合理赋予被测量之值的分散性,与测量结果相联系的参数;

(5) 参考物质:具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性,用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质;

(6) 工作校准品:制造商主校准品(或内部校准品),可以是具有基质的物质,使其相似于终端用户所测量的人体来源的样品。主要用于企业内部建立试剂曲线使用;

(7) 产品校准品:预期用于制造商最终产品的校准品。主要用于终端用户校准试剂曲线;

(8) 计量学溯源性:通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。

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