名称 破伤风类毒素（非吸附型）/非吸附型破伤风类毒素参考试剂/非吸附型破伤风类毒素标准品
货号 02/232 NIBSC02/232 NIBSC标准品
关键字 抗原Lf ELISA破伤风梭菌非吸附
破伤风类毒素由法国安万特巴斯德MSD公司提供给NIBSC。2002年11月，该产品在含有甘氨酸的培养基中冷冻干燥。已证实其适合用作免疫扩散身份测定中的对照抗原。
单位每安瓿含有900升单位的破伤风类毒素，未吸附。
生物材料原产国：法国。该材料是纯化的破伤风类毒素，纯度>1000 Lf/mg pN，用甘氨酸稳定。该材料由安万特巴斯德MSD公司提供，装在一个玻璃瓶中，内含800ml类毒素，内部代码为FA082448，规格为5000Lf/ml（4.42mg蛋白氮（BCA测定为25mg/ml蛋白）。该产品完全符合欧洲药典关于纯度、安全性和毒性/毒性逆转的规范，可用于制造吸附疫苗。用400ml 1M氯化钠（0.1M终浓度）、2000ml 10%甘氨酸（5%终浓度）和850ml蒸馏水将材料（750ml）稀释1/5，并将1.0ml装入安瓿中进行冷冻干燥。安瓿内容物的平均重量为0.0631克干重±0.38%。残留水分小于1%，测量的样品在0.07%至0.6%的范围内。
NIBSC02/232非吸附型破伤风类毒素参考试剂适用性 参考材料存放在NIBSC的有保证的温度控制储存设施内。参考材料应按照标签上的指示在收到后进行储存。当在推荐温度（-20°C）下未开封储存时，冻干材料高度稳定，预计每年活性损失0.003%[2]。一旦复溶，02/232已被证实在+4°C下储存后，在NIBSC的体外试验中可稳定长达12个月。然而，我们鼓励用户根据自己的制备、储存和使用方法来确定材料的稳定性。鼓励有数据支持此材料特性变化的用户联系NIBSC。