WHO标准品007SP人抗肺炎球菌胶囊参考血清分配单位

最初，在一项涉及5个实验室的国际合作研究中，对候选标准品的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）进行了校准[2]。这些值是在007sp与细胞壁多糖（CPS）和多糖22F双重吸附后得出的，因此将来用作标准血清时，标准血清和未知血清都应该双重吸附（批号89SF值是在单次吸附后得出，因此在当前的ELISA方案中，标准和未知血清的处理方式不同）。在桥接到标准89SF后，建立了以µg/ml为单位的抗体浓度（见第3页表）。随后，3个实验室桥接了另外11种血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F、33F、2、9N、17F和20A）[3,4]。在这些研究中，007sp的吸收是通过使用由含有单取代和双取代CPS的未包封肺炎链球菌突变株制备的两种吸收剂进行的。

WHO标准品007SP人抗肺炎球菌胶囊参考血清分配单位 用于酶联免疫吸附试验（ELISA）方案，用于定量肺炎链球菌荚膜多糖特异性的人IgG抗体（Pn-PS-ELISA）。007sp是278名健康志愿者接种23价肺炎球菌多糖疫苗（Pneumovax II®）后的混合血清。为了估算抗体的浓度，通过桥接先前建立的标准89SF[1]来定义007sp抗体浓度。

内容生物材料原产国：美国。007sp由6ml冻干人血清组成。使用美国食品药品监督管理局许可的方法，并按照指令98/79的要求，血清被证明不含乙型肝炎和丙型肝炎病毒、梅毒和艾滋病毒。

注意：本制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的物质，最终产品或其来源的源材料经过检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均为阴性。与所有生物来源的物质一样，该制剂应被视为对健康有潜在危害。应按照您自己实验室的安全程序使用和丢弃。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。