NIBSC标准品07/216白喉类毒素（吸附型）成分分析

预期用途本标准制剂由日本Biken公司提供的一批纯化白喉类毒素（批号DAST-BKN0701）制备而成。纯化的类毒素吸附到磷酸铝（1.5mg/ml）上的白喉抗原含量为200Lf/ml。纯化的类毒素符合日本生物制品的最低要求。该标准品在NIBSC制备，并通过用3.5%w/v Polygeline（Haemaccel®，Kora Healthcare，Dublin）将纯化的类毒素1:1稀释稳定，使其最终浓度为1.75%w/v Polygel。然后将该材料分为安瓿（每安瓿1毫升），并于2007年8月在NIBSC标准处理部门进行冷冻干燥。冻干产品旨在用作测定白喉疫苗（吸附）效力或校准次级参考物质的主要标准。

NIBSC标准品07/216白喉类毒素（吸附型）成分分析在一项国际合作研究中进行了校准，该研究涉及20个不同国家的30个实验室[1]。该标准的校准基于世界卫生组织/欧洲药典针对第三个世界卫生组织吸附白喉类毒素国际标准（98/560）的保护方法获得的结果。世界卫生组织欧洲委员会于2009年10月采用了替代标准。根据为校准候选材料而进行世界卫生组织/欧洲药典保护测定的19个实验室返回的结果，编码07/216的替代标准的规定效力为每安瓿213国际单位（IU）[1]。

生物材料原产国：日本。每安瓿冻干标准制剂含有约100升纯化白喉类毒素、0.75毫克磷酸铝和17.5毫克聚明胶（降解的交联明胶多肽）。安瓿不含抑菌剂，不应被视为无菌。

储存安瓿应存放在-20°C的黑暗中。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

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