检测方法的确认
1.对于选用新版标准、规程等技术规范开展的检测,技术负责人在审批检测实施方案时应将新旧技术规范的技术要求、检验条件和过程进行对比,对开展检测的能力进行确认。
2.技术负责人组织实施对超出预期范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认,在获得充分可靠的、满足要求的结论后才能投入使用。
3.确认应当包括详细说明有关要求(被确认的方法应满足某一些具体预期用途的特定要求,其中包括满足客户的要求);确定检测方法的特性;核查使用该方法能否满足有关要求;核查有效性声明等。
4.方法的确认应广泛全面,以满足预定用途或应用领域的需要。方法确认人员应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期用途的声明、需要时确认活动应包含对物品准备和物品的运输储存等领域。
5.方法的确认应使用以下五种方法中的一种,或是其中几种方法的组合:①使用参考标准或标准物质进行校准;②与其他方法所得的结果进行比较;③与其他检测实验室进行比较;④对影响结果的因素作系统性的评审;⑤对方法的理论原理和实践经验科学理解,对所得结果不确定度进行评估。
6.方法的确认应当依据客户要求按照预期用途来进行评价,并将确认方法过程所得到测量值的范围和准确度与客户预期的要求进行比较。
这些测得值应包括以下诸值:
a.测量结果的不确定度:
b.检出限;
c.方法的选择性;
d.线性;
e.重复性限;
f.复现性限;
g.抵抗外来影响的稳健性;
h.抵杭来自样品的基体干扰的交互灵敏度。
检测标准方法的偏离
检测方法的偏离只有在其已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生,具体实施按照《允许方法偏离控制程序》执行。
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