18/210贝伐珠单抗国际标准物质Bevacizumab溯源性

国际标准18/210旨在支持用于评估贝伐单抗的分析的校准、表征和验证，并支持建立内部标准。该标准在一项国际合作研究中进行了评估（如第3节所述），用于贝伐单抗的体外生物活性。

18/210贝伐珠单抗国际标准物质Bevacizumab生物活性：该制剂被指定为每安瓿以下任意单位：1000国际单位（IU）*的血管内皮生长因子165（VEGF165）中和活性。1000IU的VEGF165结合活性*这些单位与各种生物测定中使用的VEGF165的量无关。关于VEGF165（编码02/286）的第一个世界卫生组织参考试剂（RR）的中和活性的详细信息，请参见第9节中引用的报告。应该注意的是，中和活性可以根据测定形式而变化。因此，世界卫生组织IS编码18/210的单位年龄与分配给常规使用的化验系统中的内部标准的活性之间的关系应由用户建立。用户还应注意，不同供应商之间VEGF165的生物活性可能不同，应通过使用适当的标准（如VEGF165世界卫生组织参考标准）进行控制。贝伐单抗IS在一项涉及11个国家25个实验室的多中心合作研究中进行了测试。参与者使用内部建立的测定法测试IS，并报告VEGF中和（使用内皮细胞增殖、报告基因和酶片段互补）和结合测定的结果（见第9节中的参考文献）。需要注意的是，标准的单位体积或质量含量不应用于定义贝伐单抗产品的比活性，也不应用于描述产品标签或剂量要求。此外，该标准及其单位不旨在在定义生物相似性方面发挥任何监管作用，也不应被推断为达到这一目的。

生物材料来源国：英国。每个安瓿含有冷冻干燥后的残留物，1.0 ml溶液含有：贝伐单抗，约53微克25 mM柠檬酸三钠二水合物150 mM氯化钠1.0%人血清白蛋白。贝伐单抗蛋白在CHO细胞中表达。

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