NIBSC17/206人凝血因子VIII标准物质Fa VIII储存条件

英国凝血因子VIII浓缩物第14标准,人,由玻璃安瓿(代码标记17/206)组成,含有1ml等份的人凝血因子VIII浓度,冷冻干燥。已分配9.5国际单位FVIII:C每安培的效力。本标准仅使用显色法对因子VIII混凝剂活性(FVIII:C)进行了校准。本标准主要用作第二工作标准,用于使用显色测定法评估血浆来源的FVIII浓缩物中的FVIII:C效力。

NIBSC17/206人凝血因子VIII标准物质Fa VIII此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产物或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。

在一项涉及四个实验室的合作研究中,通过相对于世界卫生组织第八国际标准因子VIII浓缩物(07/350)的测定校准了第14英国标准,其中仅使用显色法进行了FVIII:C的赋值。根据世界卫生组织第八国际标准的估计,指定的FVIII效力值为:9.5国际单位/安瓿。

第14个英国标准于2017年11月使用血浆衍生的高纯度因子VIII浓缩物制备。用于制备该产品的所有捐赠都经过了检测,发现HBsAg、抗HIV1和-2、抗HCV、HCV-RNA(血浆库)呈阴性。该产品的生产还包括两个病毒灭活步骤,溶剂/洗涤剂和在80°C下72小时的末端热处理,这两个步骤灭活了未包被和包被的病毒。在产品重构后,将浓缩材料汇集并配制在以下缓冲液中:0.1M NaCl、10mM Tris-HCl(pH 7.5)、1mM氯化钙、1mg/ml海藻糖、2mg/ml人白蛋白。在NIBSC的密封玻璃安瓿中,在国际标准1要求的条件下,将配制的材料填充并冷冻干燥。将1mL这种材料分配到大约18000个安瓿中的每个安瓿中。基于617个检查重量样品,平均填充重量为1.0084g,变异系数(CV)为0.14%。冷冻干燥后的平均残余水分为0.39%(CV 17.3%,n=12),平均氧气顶部空间为0.25%(CV 39.1%,n=12中)。

NIBSC17/206人凝血因子VIII标准物质Fa VIII将未开封的安瓿储存在-20°C的黑暗中。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

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