NIBSC13/206纤维蛋白溶酶国际标准物质预期用途

2014年10月,世界卫生组织生物标准化专家委员会制定了第四个Plasmin国际标准(NIBSC13/206纤维蛋白溶酶国际标准物质),世界卫生组织提供了合作研究报告,参考号为世界卫生组织/BS/2014.2249。该制剂的预期用途是在酶测定中标准化纤溶酶的效力测量。在一项合作研究中,根据与血浆蛋白第三国际标准(97/536)相关的显色分析,分配了8.0 IU/安瓿的效力。13/206的活性位点滴定提供了安瓿中活性酶的估计值,用1毫升水重构后为1.5µM;然而,这只是一个实验室的估计,应作为指导。

此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产物或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。

该制剂的指定效价为8.0 IU/安瓿

NIBSC13/206纤维蛋白溶酶国际标准物质用于制备第四个纤溶酶国际标准的散装材料由一家制造商捐赠,作为来源于合并的人血浆的纤溶酶的冻干制剂。基于局部效力估计,将该材料在含有10mg/ml海藻糖和5mg/ml人白蛋白的5mM柠檬酸缓冲液(pH 3.5)中重构并稀释至8IU/ml的最终浓度。向4306个5 ml DIN安瓿中装入1 ml等分的稀释材料,平均填充重量为1.006 g(cv=0.20%)。按照世界卫生组织程序进行冷冻干燥,以生产平均干重为0.0158 g(cv=2.17%)、残余水分为0.5826%(cv=24.64%)的安瓿。

收到未开封的安瓿后,应在-20°C或以下的黑暗中储存。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

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