NIBSC国际标准品中国际参考试剂和国际参考小组

NIBSC国际标准品-国际参考试剂

国际参照试剂是世界卫生组织参照标准,其活性由世界卫生组织以单位定义。这类参考标准是临时性的,不会被取代。

在材料被确定为参考试剂后的一段时间内,应该收集足够的信息,使其能够被视为国际标准。一旦一种材料被确立为国际标准,其效力就以国际单位表示。

在一项国际合作研究中进行评估后,预计IU中正式分配的效力将与原始分配的单位数相同。只有在合理的科学理由的基础上才能分配不同的价值。

参考试剂的类别是根据一些新生物产品的开发速度而建立的。对具有世界卫生组织官方地位的参考标准的需求往往是监管和科学活动的结果

为了缩短候选材料的制备和分发之间的时间,数量有限的实验室检查特征产品并同意以单位表示的效力分配就足够了。作为最低要求,制备过程中使用的散装材料应表明其生物活性与主管实验室(例如制造商)指定的单位一致,且该生物活性应得到独立实验室(最好是世界卫生组织合作实验室)的确认。 国际参考试剂

候选制剂应符合世界卫生组织指南中规定的填充和稳定性规范。

世界卫生组织合作中心向世界卫生组织提供了有关制剂来源和特点的必要信息。如果可能的话,应包括物理化学特征。此类参考试剂不应是特定于产品的。

NIBSC国际标准品- 国际参考小组

国际参考小组是一组参考材料,旨在共同帮助评估化验或诊断测试。国际参考小组符合世界卫生组织参考标准的一般要求,但在某些情况下可能没有必要为小组的每个成员指定单位。 国际参考小组