NIBSC 21/368 WHO SARS‑CoV‑2 (Omicron BA.1) 抗原国际标准品 IS，依托 WHO 国际协作定值、5000 IU 安瓿效价、贴近临床 UTM‑RT 基质，覆盖 IVD 诊断企业研发注册、CRO 第三方检测、高校科研院所三大业务场景，为 SARS‑CoV‑2 BA.1 抗原检测搭建国际效价标尺。
NIBSC21/368 SARS‑CoV‑2抗原应用领域
第一类场景：IVD 体外诊断企业抗原试剂盒研发注册。用于 Omicron BA.1 抗原检测试剂方法标准化；评估免疫层析、胶体金、ELISA 等平台的分析灵敏度；用于企业内部二级参考物质校准赋值。⚠️注意本品特殊操作：0.25 mL 超纯水复溶，复溶溶液当日用完，禁止分装冻存，实验需要提前规划实验方案。研发卷宗完整引用 NIBSC21/368，建立完整效价溯源链条。
第二类场景：CRO 医药检测服务实验室。承接新冠抗原试剂委托评价，搭建抗原检测验证平台；使用 NIBSC21/368 完成检测平台参比确认；评估不同抗原检测试剂检出性能差异，完善方法验证资料，支撑客户 IVD 项目。
第三类场景：高校、科研院所基础方法学研究。开展 Omicron BA.1 抗原检测平台比对、检出限研究；用于新型抗原检测技术性能评价；论文完整引用 NIBSC21/368 编号，满足期刊生物参考试剂溯源要求，提升科研数据国际认可度。
重要边界提醒：本品定位 WHO 国际标准品 IS，用于检测方法标准化、性能评估、二级参考物质校准赋值；安瓿禁止拆分称量干粉；复溶后不可分装冻存，仅限当日体外实验；DIN 安瓿使用专用开启器。 储存‑20 ℃及以下，冻干品可常温运输；非人非牛源，仅限体外，严禁体内给药；废弃物按生物危废高压灭菌。WHO 说明书 V1.0 为法定溯源文件，无独立 COA。一套 WHO 国际标准品打通抗原诊断试剂研发、第三方评价、基础科研，为 Omicron BA.1 抗原检测提供国际公认参比工具。
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