NIBSC 05/112 第二代低分子量肝素分子量校准国际标准品，经 WHO 生物标准化专家委员会 2007 年官方认定，说明书明确唯一法定预期用途，同时划定严格使用限制，为肝素色谱检测提供清晰、合规的操作边界。
NIBSC05/112 WHO肝素标准品用途
本品核心法定用途：尺寸排阻色谱（SEC/GPC 凝胶渗透色谱）系统宽标校准，用于定量测定低分子量肝素分子量分布。依托附录 1 完整标定数据表，包含 600–18000 Da 共 18 档分子量梯度，每档同步给出大于该分子量、小于该分子量的样品占比，实验人员将数据导入专业色谱分析软件，完成色谱柱、仪器系统整体校准，精准计算待测肝素样品分子量区间分布、重均分子量、数均分子量等药典关键指标。
细分配套应用职能分为三类：第一，新药与仿制药注册方法学验证，用于证明色谱检测系统准确度、线性、适用范围，全套国际协同定值数据作为合规溯源支撑；第二，实验室日常室内质控与室间质评参照，定期校准漂移的色谱系统，核查长期检测误差；第三，色谱设备验收与操作人员培训，用于新 GPC 设备性能验收，考核实验人员色谱分离、软件计算全流程操作水平。
文档明确两项硬性使用限制：其一，本品不适用于 Nielsen 检测方法，仅适配药典通用宽标 SEC 校准法，采购使用前需匹配实验室检测方法；其二，仅限密闭实验室体外色谱校准实验，严禁任何人体、动物静脉 / 口服给药，不可用于食品、饲料添加、体内动物药效试验，不可拆分、转售冻干标准品。
操作层面配套法定规范：冻干粉末不可单独称量，必须完整加入复溶溶剂全部溶解后移取使用；安瓿为一次性完整取用设计，不可拆分分装长期储存；储存条件严格要求未开封安瓿 – 20℃避光保存，冻干基质虽可常温运输，但长期高温存放会加速多糖降解，破坏标定分子量特征。 所有使用本品产出的检测报告、注册资料、学术论文，必须完整标注产品全称、NIBSC 编号 05/112、NIBSC 机构地址，锁定计量溯源链路。本品全部用途划定遵循 WHO 国际生物标准品制备规范，清晰区分合规使用场景与禁止操作行为，帮助实验室规避方法误用、违规使用带来的数据失效与合规风险。
深圳德博瑞生物科技有限公司专业提供NIBSC05/112 WHO肝素标准品｜官方限定精准用途。欢迎咨询订购。
一、本公司仅提供NIBSC标准品代理采购业务。
二、本公司承诺所采购产品来自NIBSC。
三、本公司保证全程采用NIBSC要求的运输条件进行产品运输。
四、本公司对所委托进口的NIBSC标准品不做任何担保，如遇质量问题，本公司可协助客户与NIBSC进行协商处理售后问题。