临床生化酶学检测中，α‑淀粉酶催化活性测量结果的真实度，高度依赖匹配基质、计量可溯源的有证参考物质。ERM‑AD456/IFCC 是欧盟 JRC 联合研究中心推出的人胰腺α‑淀粉酶冻干ERM参考物质，获得 ISO 17034 参考物质生产资质，由包括国内多家 CNAS 认可实验室在内的国际协作网络定值，完全采用 IFCC 37 ℃α‑淀粉酶一级参考测量程序，广泛用于国内临床检验参考实验室、IVD 试剂研发企业、医学计量机构。
人胰腺α‑淀粉酶冻干有证标准物质形态为玻璃螺口瓶冻干粉末，由 1 mL 人胰腺 α‑淀粉酶缓冲溶液冻干制得，基质含有人血清白蛋白；原料经过乙肝表面抗原、HIV‑1/2、丙肝抗体筛查，检测结果为阴性。复溶后认证催化活性 274 U/L，换算等价 4.58 µkat/L；扩展不确定度 7 U/L、0.12 µkat/L，\(k=2\)，95% 置信；U/L 与 µkat/L 换算系数 0.01667。未开封储存条件‑20±5 ℃避光，自购买之日起有效期 1 年。重要提示：不可直接加入 1 mL 蒸馏水直接使用，必须采用双次称量重量法，计算加水质量，结合水温‑水密度换算实际加水体积，校正酶活性浓度；复溶后最小取样体积≥5 µL，复溶后无论是否 2‑8 ℃短暂冷藏，必须 4 小时之内完成全部测定，复溶溶液禁止冷冻保存。
储存与复溶操作：冷链避光运输；样品接收‑20±5 ℃避光存放。复溶流程：室温 20‑25 ℃充分平衡；轻敲瓶身粉末落到底部；带橡胶塞称量 m₁；小心启塞加入 (1.00±0.01) mL 20‑22 ℃蒸馏水，盖塞称量 m₂，计算校正体积；颠倒混匀至少 5 次，室温静置 10 min。不能立即测定可以 2‑8 ℃短暂存放，但仍严格遵守 4 小时时限。 合规安全提示：本物料为人源性生物材料，病毒筛查阴性，但不能完全排除潜在生物风险，严格执行人源样本生物安全防护；证书不推荐直接用作校准品；若强行作为校准，必须将 CRM 不确定度纳入测量不确定度评估，同时验证检测体系互通性；人胰腺α‑淀粉酶冻干有证标准物质仅限体外实验室分析，禁止人体给药；废弃瓶子、酶溶液、耗材按照人源生物危害废弃物高压灭活处置；证书效力仅适用于 JRC 官方或授权经销商原装物料；完整定值报告可从 JRC‑CRM 官网获取。ERM‑AD456/IFCC 为 α‑淀粉酶 IFCC 参考方法性能评估、检测系统真实度控制提供国际实物计量基准。
我司专注于ERM‑AD456/IFCC人胰腺α‑淀粉酶冻干有证标准物质的销售和服务
一、本公司仅提供ERM标准品代理采购业务。
二、本公司承诺所采购产品来自ERM。
三、本公司保证全程采用ERM要求的运输条件进行产品运输。
四、本公司对所委托进口的ERM标准品不做任何担保，如遇质量问题，本公司可协助客户与ERM进行协商处理售后问题。