大分子蛋白类标准物质，无法套用小分子化合物纯度定值策略。BCR‑393 人载脂蛋白A‑I CRM采用定量氨基酸组成分析作为核心定值手段，多实验室协同，95% 置信区间不确定度，为Apo‑I纯品校准提供完备量值方案。
BCR‑393 氮气密封冻干安瓿，原始 1.5 mL 无添加剂人 Apo‑AI 蛋白冻干。认证 37.7 µmol/L，1.06 g/L；不确定度 1.8 µmol/L、0.05 g/L，为 8 套实验室均值 95% 置信区间半宽。定值依靠定量氨基酸组成分析，认证值溯源至该蛋白氨基酸组成；摩尔‑质量换算摩尔质量取值 28100；8 家欧美独立实验室协同测定，结果未加权平均。需要注意，本蛋白 CRM 溯源指向氨基酸分析方法，并非直接溯源 SI 基础单位，属于大分子蛋白 CRM 典型特征。
人载脂蛋白A‑I标准物质Apo AI‑20 ℃储存，购买起有效期 12 个月；IRMM 不对复溶后样品性能劣化负责。安瓿禁止拆分干粉，整套完整复溶；必须使用证书指定 pH7.4 NaCl‑磷酸盐缓冲液；加液器精度优于 ±0.5 %；安瓿室温平衡 1 小时；间断旋摇 5 min 充分溶解；复溶密封‑20 ℃存放，不可超过 3 天。复溶后溶液均一，无最小取样量。
证书提示：人载脂蛋白A‑I标准物质Apo AI 为纯品校准物质，用于血清基质参考物质溯源建立；用于 IVD 校准时，使用者必须自行完成互换性评估。
安全层面，人源性蛋白，病原体筛查阴性；落实生物安全防护，仅限体外实验。完整技术报告 IRMM 官网下载。 定量氨基酸分析是大分子蛋白重要定值手段，BCR‑393 将多实验室间变异纳入不确定度；使用中需要重视蛋白 CRM 特殊溯源模式，严格执行完整复溶、指定缓冲液、3 天储存上限。适合 Apo‑AI 纯品校准、血清基质参考物质赋值、实验室方法性能评价。
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