依据 ReCCS 官方 COA、日本糖尿病学会 JDS 标准化规范，JCCRM 400-2 具备严格法定限定预期用途，超出范围直接丧失全部计量法律效力，本品仅限体外实验室分析，严禁人 / 动物体内给药、临床诊断直接判读患者样本。
本品两大唯一合规法定用途：
第一各类 HbA1c检测仪器、试剂盒糖尿病6.5%诊断临界值准确度核查，校正设备临界系统偏移，减少临界人群漏诊；
第二搭配 JCCRM 411、423 系列梯度标补充6.5%关键诊断校准点，完善完整标准曲线，构建覆盖健康、临界、糖尿病人全区间校准体系。
九大强制禁止条款：不可拆分原液分装对外销售；解冻后反复冷冻复用；直接作为患者阴阳性诊断对照；用于人体、动物活体注射毒理试验；无干冰到货继续使用；敞口操作产生生物气溶胶；废液空瓶不高压直接丢弃；无资质跨境运输人源基质；引用文献不完整标注 JCCRM 400-2 编号。
标准化操作规范完整载入证书：室温平衡 10min、涡旋离心后一次性取样，解冻不可久置；全套用途约束条款可直接写入检验科 BSL2 SOP，严格遵循 ISO 计量规范，全球糖尿病糖化诊断报告临界数值实现国际互认。
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