节球藻毒素R标准品CRM-NODR同质性

节球藻毒素R标准品CRM-NODR同质性

由于这个CRM是一个真正的解决方案，它被期望是同质的。为了证实这一点，通过LC-UVD测量了随机选择的安瓿中结节拉里-R的浓度，该安瓿占所生产安瓿的1.3%。通过对数据的方差分析，没有发现异质性。

节球藻毒素R标准品稳定性研究

已经进行了广泛的研究来确定这种毒素在各种条件下的稳定性。结节毒蕈碱-R对氧敏感，也会逐渐异构化为6（Z）-Adda异构体[3] 当暴露在光下时。在不同温度（-80、-16、+4、+20和+37°C）下对CRM-NODR进行了为期15个月的稳定性研究。在该研究过程中，在+4°C温度下未检测到毒素损失。2个月后，在+20°C温度下观察到的降解率低于0.2%，这表明运输稳定性良好。2个月后，在+37°C下观察到1%的材料损失。

CRM-NODR认证价值

CRM-NODR的认证值为12.4±0.5µmol/L（在+20°C下）（表1），基于NRC使用两种独立分析方法获得的结果：定量核磁共振（qNMR）光谱[4]和LC-CLND。使用准确的咖啡因溶液对这两种技术进行校准。本证书中显示的结果可通过重量法制备的已确定纯度的标准品追溯到SI标准。本产品可作为实验室质量保证计划的合适参考材料。

不确定性

CRM-NODR的总体不确定度估计（UCRM）包括与批次表征（uchar）、瓶间变化（uhom）和与长期储存（ustab）相关的不确定性[5-6]。这些组件可以组合为：

CLND和QNMR的定量测量贡献了最显著的不确定性。当它们结合在一起时，批次表征的相对不确定度（uchar）为0.017。由于该CRM是一个真正的解决方案，uhom并不重要，因为解决方案本质上是同质的[7]。尽管如此，还是进行了同质性测试（见“同质性”一节），并确定瓶间方差不大于测量方差，导致uhom的相对值为0.0031。对该CRM进行了长期稳定性研究（见稳定性研究一节），结果表明，在推荐条件下储存时，材料没有明显损失。在发生装运延迟的情况下，结节瘤蛋白-R在室温下表现出合理的稳定性。稳定性引起的不确定性（ustab）[8]并不显著，相对值为0.0057。应用2的覆盖系数导致认证值的最终相对标准不确定度为0.036。

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