WHO标准品16/204狂犬病疫苗不确定性

WHO标准品16/204狂犬病疫苗不确定性 单位分配给该材料的单位如下：用于NIH小鼠效力测试时，单位为8.9 IU/安瓿（即按照1mL蒸馏水的指示重新配制时为8.9 IU/mL）。用于糖蛋白含量的ELISA，单位为2.5IU/安瓿。（即当内容物按照0.5mL蒸馏水中的指示重新配制时为5.0IU/mL）。用于SRD的糖蛋白含量，单位为2.9 IU/安瓿。（即当内容物按照0.5mL蒸馏水中的指示重新配制时为5.8IU/mL）。

稳定性参考材料存放在NIBSC的有保证的温度控制储存设施内，应按照标签上的指示在收到后进行储存。世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。在撤销或修改之前，它们在指定的效力和状态下仍然有效。冻干产品的加速热降解评估表明，候选的第七代IS狂犬病疫苗（NIBSC 16/204）在-20°C或更低的温度下长期储存是稳定的，在-20°C下储存时，预计每年会损失0.002%的效力。材料可以在环境温度下运输。尚未对再生材料进行稳定性研究。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。

生物材料原产国：法国。每个安瓿含有0.5毫升商业狂犬病疫苗散装品的冻干残留物，该疫苗散装品含有在Vero细胞中生长的灭活皮特曼-摩尔病毒。将制剂装入DIN安瓿中，并按照记录的程序在NIBSC冷冻干燥。该填料为0.5g填料重量，平均干重为0.5238g，变异系数（%CV）为0.3255%；n=372。在12个样品上测量的残留水分平均值为0.4%，%CV为20.5%。在12个安瓿中测量的氧气顶部空间的平均值为0.13%，%CV为81.37%。不确定性：拟议的单位不具有与其校准相关的不确定性。因此，唯一的不确定性来自安瓿内容物干填充重量的可变性。

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