质控品是不是就是标准物质？

质控品是不是就是标准物质？

质控品和标准物质在实验室质量控制中均扮演重要角色，但二者并非完全等同，主要区别如下：

1. 定义与用途

标准物质（Reference Material, RM）

定义：具有一种或多种足够均匀、稳定且明确特性值的物质（如浓度、纯度、物理性质等），经权威机构认证，通常附有证书。

用途：用于校准仪器、验证方法、赋值其他物质或质量控制。

质控品（Quality Control Material, QC）

定义：用于监测检测过程稳定性和精密度（重复性）的物质，其特性值可能已知或未知，但通常无需权威认证。

用途：日常检测中评估系统是否受控，发现随机或系统误差。

示例：实验室自制的质控血清、商品化质控品（如罗氏、伯乐质控品）。

2. 关键区别

特征 标准物质 质控品

认证 需权威机构认证（如ISO 17034） 通常无认证，可能提供标称值

目的 校准、方法验证 监测检测过程的稳定性

靶值准确性 高（有不确定度评估） 可能为均值或范围（如±2SD）

使用频率 周期性校准或验证时使用 每日/每批检测伴随使用

3. 联系与重叠

质控品可能源自标准物质：部分质控品会使用标准物质赋值，但其稳定性或均匀性可能低于标准物质。

二级标准物质：实验室可能用标准物质校准后，自制“工作标准”或质控品，但效力限于内部使用。

4. 实际应用中的注意事项

标准物质不可替代质控品：校准后仍需用独立质控品监控检测过程。

质控品不能用于校准：因其值可能为统计范围，而非绝对参考值。

质控品不一定是标准物质，除非其经过权威认证并用于校准。标准物质是“尺子”，质控品是“警报器”，二者功能互补，但不可混淆。选择时需根据目的（校准 vs. 质控）和认证要求判断。

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