参考品与企业参考品区别

参考品与企业参考品区别

参考品的规范叫法应该是“参考物质”，但在IVD行业，特别是注册环节，习惯了叫“参考品”，例如中检院定期发布的“注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录”。在体外诊断产品的行业标准、注册技术审查指导原则中也会经常使用“参考品”、“国家参考品”、“企业参考品”。行业标准里对定性产品通常这样规定：检测国家参考品和/或经标化的企业参考品，应符合相应要求。注册技术审查指导原则中通常也会有这样一段话“对于已经有国家标准品的检验项目，在注册检验时应采用相应的国家标准品进行，对于目前尚无国家标准品的项目，生产企业应建立自己的参考品体系并提供相应的内部参考品”。

“参考品”这个说法可能是来源于药品，《国家药品标准物质技术规范》将生物检测标准物质分为生物标准品和生物参考品，文件中这样规定：“生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位（IU）或以单位（U）表示。生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位（IU）表示。” 这种规定，可能也是来源于WHO，WHO 的International Biological Reference Preparations（IRP）分为三类：International biological measurement standard、reference reagent和international reference panel。

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