供应WHO05/162可溯源血浆中α-1-抗胰蛋白酶国际标准物质AAT
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Alpha-1-Antitrypsin (AAT) belongs to the serpin (serine proteinase inhibitor) family of inhibitors and elastase is the main physiological target. Plasma-derived therapeutic AAT products are used to treat AAT deficiency (Alpha-1), a genetic disorder identified in virtually all populations that can cause liver and lung disease in adults and children.The 1st International Standard for AAT is made from AAT purified from plasma, was provided by a manufacturer of therapeutic concentrates and is intended primarily for use to standardise the determination of potencies of AAT used for replacement therapy including plasma-derived,recombinant and transgenic products. The standard is also suitable for assigning total protein and antigen concentrations to AAT preparations.For antigen determinations individual laboratories should investigate the suitability of the antibody used for the material to be tested. This is particularly important when recombinant products are being tested where differences in glycosylation patterns may affect the results. Reports of the studies are available as BS working documents WHO/BS/06.2044, and WHO/BS/08.2092. WHO05/162
The preparation contains material of human origin, and either the final product or the source materials, from which it is derived, have been tested and found negative for HBsAg, anti-HIV and HCV RNA. As with all materials of biological origin, this preparation should be regarded as potentially hazardous to health. It should be used and discarded according to your own laboratory’s safety procedures. Such safety procedures should include the wearing of protective gloves and avoiding the generation of aerosols. Care should be exercised in opening ampoules or vials, to avoid cuts. 可溯源血浆中α-1-抗胰蛋白酶国际标准物质AAT
α-1-抗胰蛋白酶（AAT）属于丝氨酸蛋白酶抑制剂家族，弹性蛋白酶是主要的生理靶标。血浆衍生的治疗性AAT产品用于治疗AAT缺乏症（Alpha-1），这是一种在几乎所有人中都发现的遗传性疾病可导致成人和儿童肝脏和肺部疾病的人群。AAT的第一个国际标准由从血浆中纯化的AAT制成，由一家治疗浓缩物制造商提供，主要用于标准化用于替代治疗的AAT的效力测定，包括血浆衍生的、重组的和转基因的产品。该标准也适用于分配AAT制剂的总蛋白和抗原浓度。对于抗原测定，各个实验室应调查待测材料所用抗体的适用性。当测试重组产物时，糖基化模式的差异可能会影响结果，这一点尤为重要。研究报告可作为英国标准工作文件世界卫生组织/BS/06.2044和世界卫生组织/BS/08.2092获得。
该制剂含有人类来源的材料，其最终产物或来源材料经过测试，发现HBsAg、抗HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，以避免割伤。
生物药物比化学合成药物更复杂。在大多数情况下，它们不能单独使用标准物理化学方法进行表征和测量，因此必须使用生物测定来测量它们的生物活性。生物测定是为了测定复杂混合物中生物活性物质的含量而进行的测试。他们测量它对生物化学过程或生物系统（如细胞、组织或活体）的影响。
世界卫生组织（WHO）生物参考材料（世界卫生组织国际标准和参考材料）提供了一套通用标准，用于确保全球生物药品的质量。
这些国际标准被认为是“黄金标准”，区域、国家和国际实验室和制造商根据这些标准校准自己的工作标准。它们是以生物活性为单位进行校准的，这些生物活性是在涉及多个国际实验室的广泛研究之后分配的。
由于生物测定使用复杂的生物系统来测试活性，因此它们在不同的测试中是可变的。通过使用已知活性或效力的生物参考材料或标准品，无论何时何地进行生物测定，都可以对生物测定结果进行比较和校准，以给出一致的结果。
在诊断测试的情况下，使用已知活性的对照样品可以监测测试系统的灵敏度和特异性，并确保质量。