1st International Standard for Darbepoetin 17/204
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| Product description | 1st International Standard for Darbepoetin |
| Product number | 17/204 |
| Category | Biotherapeutics Protein Hormones and Endocrine Products |
| Keywords | Type of standard |
| International Standard | International Standard |
| Customer notes | NA |
The World Health Organisation (WHO) Expert Committee on Biological Standardisation (ECBS) has recognised the need for a reference standard for the calibration of in vitro potency assays to assess the biological activity of darbepoetin. A candidate standard, coded 17/204, was evaluated in an international collaborative study, based on which the preparation was formally adopted by WHO ECBS in October 2019 as the 1st International Standard for darbepoetin. This standard is intended to support the performance of in vitro bioassays of darbepoetin, by definition of the International Unit (IU) of darbepoetin biological activity. It is not intended to serve any regulatory role in defining biosimilarity, nor is the assigned IU intended to define the specific activity (U/mg) of darbepoetin for regulatory purposes, or describe the dosage or labelling of darbepoetin products.
生物药物比化学合成药物更复杂。在大多数情况下，它们不能单独使用标准物理化学方法进行表征和测量，因此必须使用生物测定来测量它们的生物活性。生物测定是为了测定复杂混合物中生物活性物质的含量而进行的测试。他们测量它对生物化学过程或生物系统（如细胞、组织或活体）的影响。
世界卫生组织（WHO）生物参考材料（世界卫生组织国际标准和参考材料）提供了一套通用标准，用于确保全球生物药品的质量。
这些国际标准被认为是“黄金标准”，区域、国家和国际实验室和制造商根据这些标准校准自己的工作标准。它们是以生物活性为单位进行校准的，这些生物活性是在涉及多个国际实验室的广泛研究之后分配的。
由于生物测定使用复杂的生物系统来测试活性，因此它们在不同的测试中是可变的。通过使用已知活性或效力的生物参考材料或标准品，无论何时何地进行生物测定，都可以对生物测定结果进行比较和校准，以给出一致的结果。
在诊断测试的情况下，使用已知活性的对照样品可以监测测试系统的灵敏度和特异性，并确保质量。