360013-耳聋基因突变检测国家标准品
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耳聋基因突变检测国家参考品 National reference materials for detection of deafness gene mutations/ 耳聋基因突变检测国家标准品
【货号】360013
【性状】干血片和 DNA 样本
【用途】用于耳聋基因突变检测试剂盒的性能评价
【包装】干血片或 1.5mL 冻存管
【规格】23 份/套
【使用方法和要求】
1、按照各耳聋基因突变检测检测试剂盒的说明书对样本提取 DNA 后，进行分析。
2、采用本参考品进行检测，存在 2 项前提条件：
1）DNA 参考品（P19 和 P20）浓度若低于试剂盒声称的检测限，允许检测范围内的位点检测结果为野生型；
2）P19 参考品，若 1229 C>T 为试剂盒检测范围内的位点，可仅检出该突变。
在满足前述 2 项前提条件下，试剂盒性能应满足：
1）准确性：试剂盒检测范围内的位点应检出；
2）特异性：试剂盒检测范围外的位点应为野生型或未检出突变；阴性参考品检测结果应为野生型。
备注：
因样本为临床样本，现有方法针对的检出位点仅考察目前列出的突变位点结果。如在应用过程中发现新的位点，将在验证之后，及时更新相关信息。
以下为新增位点信息：
1） P14 参考品中存在 1555 A>G，其突变百分比在 2.5%左右，若低于试剂盒声称的检测限，允许检测范围内的位点检测结果为野生型；
2） P1 和 N02 参考品中存在 109 G>A 的胚系突变，若在试剂盒检测范围内，则作为阳性参考品使用。
【贮藏】应分开保存：干血片避光常温保存，DNA 样本置于-20℃以下保存。
【注意事项】
1、PCR 操作按照分区进行，使用带滤芯的枪头吸取，防止污染；
2、干血片为人源性样本，可能存在不可知的生物危险性，应按潜在传染性样本对待，操作注意安全防护。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。
声明：
1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性;
2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责任;
3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、数量等不符，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。