360006-风疹病毒IgM抗体参考品

360006-风疹病毒IgM抗体参考品

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风疹病毒IgM抗体参考品 /风疹病毒 IgM 抗体参考品 National Reference Panel for Rubella Virus IgM Antibody

【类别】体外诊断试剂参考品

【货号】360006

【性状】液体

【用途】本品系人血浆,适用于风疹病毒 IgM 抗体检测试剂(酶联免疫法和化学发光法)的质量控制及评价;如用于检测样本类型为血清的试剂盒,应自行验证其适用性;如用于其它类型如胶体金法试剂盒,应自行制定质量标准。

【组成和规格】

参考品类型 编号 规格 支数

阳性参考品 P1~P6 200μl/支 6 支

阴性参考品 N1~N10 200μl/支 10 支

重复性参考品 R 500 μl/支 1 支

检测限参考品 L1~L6 200μl/支 6 支

【使用方法和要求】

1.待参考品完全融化,并混合均匀后作为待测样品使用;如有必要可离心去除沉淀及杂质。

2.本参考品使用时,应满足:

1)阳性符合率:P1~P6 要求检测结果至少 4 份为风疹病毒 IgM 抗体阳性,阳性符合率(+/+)不低于 4/6;

2)阴性符合率:N1~N10 要求检测结果均为风疹病毒 IgM 抗体阴性,阴性符合率(-/-)为 10/10;

3)重复性:使用重复性参考品 R 重复检测 10 次,要求检测结果均为风疹病毒 IgM 抗体阳性,且其吸光度值/信号值/浓度等的变异系数不大于 15.0%;

4)检测限:要求 L1~L3 检测结果应为风疹病毒 IgM 抗体阳性,L4、L5 可为阳性或阴性,L6 应为阴性。

【包装】塑料冻存管

【贮藏】长期保存应置于-20℃及以下。

【注意事项】

1.本品应在-20℃及以下保存和运输,避免 3 次以上反复冻溶;

2.使用时应待参考品完全融化,并混合均匀后方可加样;

3.本参考品使用过程中应按照传染性物质进行处理。

【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期,按照规定条件保存的标准物质,在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。

声 明:

1.请按本品说明书规定使用,若作他用,用户须自行证明适用性;

2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉,用户自行承担相关责任;

3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等,若出现质量、数量等不符,相关赔偿只限于标准物质本身,不涉及其他任何损失。