临床电解质计量基准|NIST SRM 956e冷冻人血清电解质标准物质

临床生化检验领域,血清电解质钙、氯、锂、镁、钾、钠是疾病筛查、患者监护核心检测指标,想要实现不同生化平台检测结果互认,需要真实人血清基质、SI 可溯源的标准参考物质,用于生化分析仪校准、检测方法确认、加标回收与方法学验证。NIST SRM 956e 是美国国家标准与技术研究院推出冷冻人血清电解质SRM,发布 2025‑04‑25,有效期至 2034‑12‑31;整套 6 支硼硅玻璃安瓿,设置 Level1‑2‑3 三浓度梯度,每个浓度 2 支安瓿,单支灌装约 2 mL 冷冻人血清,被国内外参考实验室、第三方医学检验、IVD 试剂厂商广泛选用。

冷冻人血清电解质标准物质正式认证分析物包含钙、氯、锂、镁、钾、钠六项电解质;证书同时输出摩尔浓度 mmol/L、质量浓度 mg/dL 两套计量结果;结果以\(x\pm U_{95\%}(x)\)表示,95% 置信扩展不确定度,不确定度评估遵循 GUM、蒙特卡洛、Meta‑分析统计框架,量值溯源 SI 国际单位制。

附录 A 附带离子钙、磷、密度非认证参考值,参考值不满足 NIST 完整认证准则,仅用于方法开发,不具备计量溯源效力。物料属于 BSL‑2 生物安全二级人源血清,捐赠样本完成 FDA 标准传染病筛查,但不能完全排除潜在传染性因子。

重要提示:安瓿灌装体积仅为灌装标称,灌装体积没有计量认证,严禁直接整瓶安瓿液体全部转移进行定容稀释;安瓿没有预制划痕,开启需要锉刀刻痕;普通电解质、离子钙检测必须执行两套独立 SOP;安瓿开封取样完成,残余血清全部丢弃,不允许再次冷冻复用,最小取样体积 0.1 mL

冷冻人血清电解质标准物质储存与取样操作:产品干冰冷链运输;收货未开封安瓿‑50 ℃~‑80 ℃避光冷冻储存;‑20 ℃条件最多允许短期存放一周,全程避光规避紫外照射。安瓿先检查裂纹、外壁渗出,破损直接报废;普通电解质室温解冻,至少颠倒混匀 5 次;佩戴护目镜、手套防护服,锉刀刻痕开启安瓿。离子钙检测严格执行 20‑24 ℃环境,1 小时 40 分解冻、振荡、静置 30 分钟,开瓶后 1 分钟内完成取样上机。

合规生物安全提示:BSL‑2 人源生物材料,仅限完成 BSL‑2 专项生物安全培训的专业检验人员操作;仅用于体外血清 / 血浆电解质检测方法校准、方法确认评价,不可直接用于患者临床诊断判读,禁止体内给药;废弃血清、枪头、破碎安瓿等全部接触样品耗材,按照属地 BSL‑2 人源生物危险废弃物规范灭活处置;使用前务必访问 NIST‑SRM 官网确认证书为最新版本,建议注册接收修订通知。面向人血清电解质临床检验与 IVD 研发实验室,SRM 956e 提供 NIST 权威人血清基质计量基准。

一、本公司仅提供NIST标准品代理采购业务。 

二、本公司承诺所采购产品来自NIST。 

三、本公司保证全程采用NIST要求的运输条件进行产品运输。 

四、本公司对所委托进口的NIST标准品不做任何担保,如遇质量问题,本公司可协助客户与NIST进行协商处理售后问题。