23/150百日咳血清学效力试验(PSPT)中的涂层抗原标准品

百日咳血清学效力试验(PSPT)中的涂层抗原标准品预期用途 本材料由杀死的百日咳杆菌细胞株18323组成。它是通过微生物发酵产生的,然后在56°C下热灭活30分钟并冻干。该材料旨在用作百日咳血清学效力试验(PSPT)中的涂层抗原,该试验测量在接种全细胞百日咳疫苗的小鼠中诱导的抗百日咳杆菌抗体。该测试旨在衡量疫苗效力,并取代体内活性小鼠保护测试(Kendrick测试),这是这些疫苗的历史效力测试(1,2)。

23/150生物材料原产国:比利时。这种材料由冻干的百日咳博德特氏菌18323细胞株组成。该制剂含有动物源性添加剂,即牛源酪蛋白(10g/L)。该产品的质量控制测试表明,在普通生长培养基和博德特氏菌特异性培养基上没有生长。该产品无传染性和非致病性。

预期用途单位 用1ml pH 7.2的磷酸盐缓冲盐水(PBS)复溶时,每瓶含有百日咳博德特氏菌18323个细胞,浓度为25IOU/ml(国际不透明度单位)。

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