16/204小鼠效力测试和糖蛋白含量体外检测中狂犬病疫苗标准品

小鼠效力测试和糖蛋白含量体外检测中狂犬病疫苗标准品

16/204预期用途 狂犬病疫苗的国际标准（IS）用于美国国立卫生研究院小鼠效力测试和糖蛋白含量体外检测中狂犬病疫苗的标准化。该材料由大量Vero细胞衍生的Pitman-Moore菌株制备而成，其制造工艺与前6届IS（07/162）和第5届IS（RAV）相同。至于之前的标准，第7版IS含有人白蛋白作为稳定剂。在一项合作研究中，来自12个国家的16个实验室将候选标准品作为盲法重复品进行了分析，并根据第6个国际标准对坎迪亚特标准品进行了IU校准。对10个NIH小鼠效力测试、9个ELISA和6个单向免疫扩散（SRD）测试的数据集进行了分析（1）。

狂犬病疫苗标准品生物材料原产国：法国。每个安瓿含有0.5毫升商业狂犬病疫苗散装品的冻干残留物，该疫苗散装品含有在Vero细胞中生长的灭活皮特曼-摩尔病毒。将制剂装入DIN安瓿中，并按照记录的程序在NIBSC冷冻干燥。该填料为0.5g填料重量，平均干重为0.5238g，变异系数（%CV）为0.3255%；n=372。在12个样品上测量的残留水分平均值为0.4%，%CV为20.5%。在12个安瓿中测量的氧气顶部空间的平均值为0.13%，%CV为81.37%。不确定性：拟议的单位不具有与其校准相关的不确定性。因此，唯一的不确定性来自安瓿内容物干填充重量的可变性。

16/204小鼠效力测试和糖蛋白含量体外检测中狂犬病疫苗标准品单位 分配给该材料的单位如下：用于NIH小鼠效力测试时，单位为8.9 IU/安瓿（即按照1mL蒸馏水的指示重新配制时为8.9 IU/mL）。用于糖蛋白含量的ELISA，单位为2.5IU/安瓿。（即当内容物按照0.5mL蒸馏水中的指示重新配制时为5.0IU/mL）。用于SRD的糖蛋白含量，单位为2.9 IU/安瓿。（即当内容物按照0.5mL蒸馏水中的指示重新配制时为5.8IU/mL）。

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