21/314使用适当的NIBSC抗血清试剂制备流感抗原试剂21/314,用于A/Darwin/6/2021(IVR-227)蛋源抗原的单次径向扩散测定。
单次径向扩散测定用流感抗原A标准品H3N2单位21/314的估计效力值为39µg/ml。
NIBSC21/314生物材料的原产国:英国。抗原试剂21/314由福尔马林灭活、部分纯化的流感抗原A/Darwin/6/2021(IVR-227)病毒制备,该病毒在鸡蛋中生长,悬浮在含有1%(w/v)蔗糖的PBSA缓冲液中,并按照以下所述进行冷冻干燥处理:试剂已按照用于生产在欧盟注册的人流感疫苗的验证程序灭活。根据欧洲药典药典测定法(专论0158)的测试,这种灭活试剂已被证明不含残留的感染性病毒。

21/314单次径向扩散测定用流感抗原A标准品H3N2稳定性参考材料存放在NIBSC的有保证的温度控制储存设施内。参考材料应按照标签上的指示在收到后进行储存。加速降解研究(使用Vero细胞测定法)的结果表明,当在+4°C的推荐储存温度下储存时,这种材料的生物活性损失可以忽略不计(每年约1%)。一旦打开,建议毒素应在打开当天使用,除非有适当的稳定性数据支持,否则不要储存以备将来使用。
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