血清孕酮是生殖内分泌重要检测指标，质谱参考方法和免疫试剂盒之间普遍存在方法偏差，不同实验室结果可比性面临挑战。想要完成孕酮检测程序正确度评估、实验室内部质量控制，需要基质匹配、SI 可溯源的人血清有证参考物质。欧盟 JRC‑IRMM 的 BCR‑348R 冷冻人血清孕酮标准物质，氮气密封安瓿包装，被多家内分泌参考实验室选用。
BCR‑348R 每支安瓿氮气保护，内含约 80 mg 冻干人血清粉末，完整复溶后等效 1 mL 人血清。孕酮认证浓度 8.5 µg/L，换算 26.9 nmol/L；扩展不确定度 0.4 µg/L（1.2 nmol/L），覆盖因子 k=2，约 95% 置信概率，评定严格遵从 GUM 测量不确定度指南。定值以同位素稀释气相色谱‑质谱 ID‑GC‑MS 作为核心方法，采用液‑液萃取前处理，加入同位素标记内标，使用纯度＞99% 商用孕酮标准品开展校准；最终认证值来自 4 家国际独立实验室 4 组测定结果的无加权平均，量值计量溯源 SI 国际单位；来自美国、英国、德国、比利时多家权威机构参与定值。
人血清孕酮有证参考物质取样分为两套应用模式：ID‑GC‑MS 参考方法，复溶样品孕酮绝对量不少于 4 ng（13 pmol），对应最小取样体积 0.47 mL；免疫分析模式，取样遵从试剂盒厂家说明书，常规 20‑30 µL，两套取样下限不可混用。
人血清孕酮有证参考物质储存条件：样品到货‑20 ℃冷冻保存；证书有效期自购买之日起 12 个月。禁止拆分冻干粉末，安瓿必须完整复溶；复溶有严格质量‑体积控制，加水经过温度‑水密度校正，体积需要落在 0.997‑1.003 mL 区间，复溶完成后要求立即使用。
IRMM 不对用户储存，尤其安瓿开启复溶后样品性能改变承担责任。证书明确，用于 IVD 设备校准 / 质控时，使用者必须自行完成互换性验证。 安全提示：人源血清物料，乙肝、丙肝、HIV‑1/2、梅毒血清学筛查阴性；仍为人源性生物材料，做好生物安全防护，仅限体外分析；禁止吞咽，避免皮肤长期反复接触；废液不可直接排入下水道，按生物废弃物处置。完整技术报告 IRMM 官网获取。针对开展孕酮质谱方法验证、免疫法质控的临床、科研实验室，BCR‑348R 是可靠基质匹配 CRM。
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一、本公司仅提供ERM标准品代理采购业务。
二、本公司承诺所采购产品来自ERM。
三、本公司保证全程采用ERM要求的运输条件进行产品运输。
四、本公司对所委托进口的ERM标准品不做任何担保，如遇质量问题，本公司可协助客户与ERM进行协商处理售后问题。