在活化凝血因子 FIXa 活性检测领域，NIBSC14/316 作为WHO第二代国际标准品，拥有多项核心产品优势，接替初代标准品97/562，成为FIXa活性测定的核心基准工具。该标准品 2017 年 10 月经 WHO 生物标准化专家委员会正式批准确立，填补迭代后的一级参考物质缺口，定值工作由 9 个国家一共 19 家实验室共同开展国际协作研究完成，保证定值结果的国际公认度。
NIBSC14/316原料层面，bulk 物料由美国辉瑞公司捐赠，重组人 FIX 蛋白经 FXIa 激活完成活化，再进行纯化处理；采用 PAGE 银染技术完成纯度确认，原液比活性达到 612 IU/mg。缓冲配方巧妙选用海藻糖与人血白蛋白作为蛋白保护剂，最大程度保护 FIXa 蛋白活性；4℃条件下分装，后续冻干制备安瓿，合计产出约 18000 支。原料以及终产品完成 HBsAg、抗‑HIV、HCV RNA 筛查，全部结果阴性，从源头控制病原风险。安瓿灌装变异系数仅 0.169%，同批次不同安瓿之间均一性表现突出，降低标准品分装带来的实验误差。
第二代FIXa WHO国际标准品储存运输上具备突出优势，未开封安瓿需要避光‑20 ℃及以下储存；依托冻干制剂优秀理化稳定性，产品可以实现常温运输，摆脱严苛冷链物流束缚，大幅降低全球各地科研机构获取该标准品的物流成本与运输损耗。操作流程清晰，禁止称量冻干粉末，整支安瓿回温后加入 1 mL 蒸馏水即可完成复溶；冰浴条件下复溶样品最多稳定 4 小时，提示科研人员现配现用。
同时产品具备明确的单位边界属性，文档着重说明，本标准定义的 FIXa 国际单位，不等同完全活化纯化 FIX 的单位，不能直接互相换算，帮助科研人员规避单位误用带来的定量错误。本品含有重组与人源血浆来源物料，需要严格执行生物安全操作，严禁用于人或食物链动物给药。
第二代FIXa WHO国际标准品 作为 WHO 官方确立的一级生物参考品，本产品不提供独立分析证书，全部技术参数完整记录在使用说明书，经由 WHO 生物标准化专家委员会正式背书。在论文、报告引用时，需要完整标注产品全称、NIBSC 编号 14/316 和 NIBSC 机构信息。凭借权威协作标定、优良瓶间均一性、友好运输条件，14/316 为 FIXa 活性测定提供高质量基准，助力科研机构获得可复现、国际互认的实验结果。
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